빅데이터, 실세계 근거, 사이버보안 등 지목
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 FDA 의료기기 센터가 빅데이터, 사이버보안 등을 올해 최고의 우선순위로 꼽았다.
FDA의 의료기 및 방사선 보건 센터(CDRH)는 규제적 의사결정에 새로운 과학과 기술을 선제적으로 찾아 포함시키기 위한 2019년 규제과학 보고서를 통해 최근 이같이 발표했다.
먼저 규제적 의사결정을 위한 최고의 우선순위로는 빅데이터와 실세계 근거 이용이 지목됐다. 아울러 의사결정 지원을 위한 컴퓨터 모델의 개발과 환자의 의견·결과 등의 수집도 우선순위에 들었다.
또한 올 초 FDA는 어떤 의료기 재료가 특정 인구에 대해 면역 및 염증 반응을 일으킬 수 있다며 이 문제에 관한 자문위원 모임을 가질 계획이라고 밝힌 바 있는데, 이와 관련해 의료기 재료의 생체적합성 및 생물 위험 평가의 현대화도 우선순위로 설정됐다.
생체적합성을 증진시키기 위해선 평가 지원을 위한 검사를 최적화시키고 체내 연구의 대안을 개발하며 방법과 용어를 표준화시켜야 한다고 보고서는 밝혔다.
더불어 최근 십이지장경이 미국 의회의 조사를 받고 있는 가운데 FDA는 의료기의 부적절한 처리로 인한 환자 감염이 중대한 우려라며 재사용 의료기에 관해 지속적인 재처리 개선 및 검증이 필요하다고 지적했다.
따라서 의료기 재처리와 항균성, 멸균에 대한 더욱 나은 이해를 통해 의료 관련 감염을 감소시키는 것도 우선순위다.
이와 함께 ▲의료기의 임상적 성능 예측 및 모니터를 위한 선진적 검사 및 방법 발견 ▲기기 성능과 질환 진단 및 진행 예측을 위한 정밀의학 및 바이오마커 이용 ▲임상시험 디자인 능률화 도구 개발 ▲의료기기 및 디지털 헬스의 사이버보안 강화도 우선순위로 지목됐다.