프랄런트 죽상경화성 심혈관질환 적응증 승인
보험급여 여부로 승부 갈라질 듯…새로운 시장 형성 전망도
[의학신문·일간보사=김상일 기자]사노피 아벤티스 '프랄런트(알리로쿠맙)'와 암젠코리아 '레파타(에볼로쿠맙)'의 두가지 PCSK9 억제제의 진검 승부가 펼쳐질 전망으로 누가 웃을지 관심이 모아지고 있다.
사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 PCSK9 억제제 ‘프랄런트®(성분명: 알리로쿠맙)’가 지난 26일 식품의약품안전처로부터 죽상경화성 심혈관질환 환자의 심혈관질환 위험 감소에 대한 새로운 적응증을 승인 받았다고 밝혔다.
이에 따라 프랄런트는 국내에서 ▲확립된 죽상경화성 심혈관계 질환을 가진 성인 환자에서 LDL 콜레스테롤 수치를 저하시킴으로써 심혈관 위험을 감소시키기 위해 다른 위험 인자들의 교정에 대한 보조요법으로 ▲원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 투여가 가능하다.
프랄런트는 투여 용량이 75mg, 150mg 등 두가지로 환자들에게 제공돼 환자 상태에 맞게 의료진들이 용량을 조절해 처방할 수 있는 장점이 있다. 레파타는 140mg 한가지 용량이다.
사노피 전문의약품 사업부를 총괄하는 배경은 대표는 “사노피는 죽상경화성 심혈관질환 치료를 위한 의약품 포트폴리오를 다수 보유한 만큼, 환자 상태별 맞춤 치료 혜택을 제공하고 의학적 미충족 수요를 해결하기 위해 꾸준히 노력할 것"이라며 자신감을 내비췄다.
암젠코리아 레파타는 희귀질환인 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 치료제로 첫 허가를 받고 작년 8월 31일 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 환자의 치료에 대한 적응증과 죽상경화성 심혈관관계질환(ASCVD)에 대한 치료에 대한 적응증을 받으면서 적응증 부분에서 프랄런트보다 한 발 앞서 나갔다.
그러나 이제는 프랄런트도 적응증을 추가함으로써 동일선상에서 시장에서 경쟁이 이뤄지게 된 것이다.
문제는 어느 제품이 먼저 급여를 받을 수 있으냐가 될 전망이다. 이들 제품은 미국에서 약가를 자진 인하하면서 국내에서도 어느정도는 영향을 받을 것으로 보인다.
암젠코리아는 레파타 급여를 위해 노력중에 있으며 사노피 아벤티스 프랄런트도 이번 적응증 승인을 계기로 보험 급여를 재추진할 것으로 전망된다.
이와 함께 이들 PCSK9 제제들이 경쟁체제에 본격 접어듬으로써 새로운 시장을 형성할 수 있을 것으로도 전망된다. 의료계도 PCSK9 제제에 대한 필요성을 인지하고 'PCSK9 억제제는 최대 내약 용량의 스타틴만으로는 충분히 LDL콜레스테롤(LDL-C)이 조절되지 않는 경우 스타틴과 병용해, 혹은 스타틴을 썼을 때 이상 반응이 나타나는 경우 PCSK9 억제제를 단독으로 처방하라'고 권고하는 등 이상지질혈증 치료지침을 개정했다.
제약업계 관계자는 "PCSK9 제제가 스타틴제제로 LDL-C 수치가 조절되지 않는 환자들에 대한 대안으로 부각됐지만 정작 시장에서의 반응은 미지근했다"며 "이들 제품들이 적응증 추가에 급여까지 받게 된다면 새로운 시장을 형성할 수 있을 것"이라고 기대했다.