보건의료 대표 뉴스 - 자매지 일간보사
상단여백
HOME 정책·행정 식약처
의약품 품목 2년간 5546개 67% 갱신식약처, 의약품 갱신제도 운영현황 발표…보완 요구 품목 42%로 감소

[의학신문·일간보사=이재원 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 2017년 7월부터 올해 6월까지 지난 2년간 의약품 품목허가·신고 갱신 현황을 분석한 결과, 전체 8232개 중 5546개 품목이 갱신(전체의 67%)되었다고 밝혔다.

갱신이 완료된 5546개 품목은 유효기간 동안 수집된 안전관리 자료와 외국에서의 사용현황, 품질관리에 관한 자료 등을 검토한 결과 적합한 것으로 판명되었으며, 나머지 2686개 품목은 품목취하, 미신청 등 사유로 정비되었다.

이번에 정비된 품목(2686개 품목)의 주요 특징은 제조판매 품목이 대부분(95%, 2556개)이었으며, 허가 품목(26%, 694개)보다 신고 품목(74%, 1,992개)이 많고, 생산·수입실적이 없는 품목이 72%(1,938개)에 달했다.  

또한 전문의약품은 23%(1348개/5803개), 일반의약품은 55%(1338개/2429개)로 갱신되지 않은 일반의약품의 비율이 높았다. 

지난 2년간 의약품 갱신제도 운영현황을 종합해서보면, 허가는 받았으나 실제 생산실적이 없는 제품이 정비되는 등 의약품 허가 관리에 있어 갱신제도가 중요한 역할을 하고 있음을 보여주고 있다고 식약처는 강조했다.

아울러 지난해 갱신을 신청한 품목 중 보완을 요구받은 품목은 42%로 제도 초기(65%, 2017년)에 비해 대폭 감소했다.

식약처 관계자는 "이는 민원 설명회를 비롯해 가이드라인 제공 등 제도의 혼선을 방지하기 위한 다양한 노력과 소통을 통해 업계의 이해도가 높아진 것으로 풀이된다"고 밝혔다. 

이어 그는 "식약처는 5년 주기의 의약품 갱신제도를 통해 최신의 과학수준을 반영하여 의약품이 안전성과 유효성을 지속적으로 확보하는 한편, 의약품이 효율적으로 관리되어 국민들에게 안전과 품질이 확보된 의약품이 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

이재원 기자  jwl@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문, 무단 전재 및 재배포 금지>

이재원 기자의 다른기사 보기
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
여백
여백
여백
포토뉴스
여백
여백
여백
Back to Top