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식약처, SaMD 산업 규제 완화 나선다의료기기 소프트웨어 임상시험계획 승인 절차 면제
27일, 공동워크숍 개최, 심사 시 임상시험자료로 후향적 연구자료도 인정

[의학신문·일간보사=한윤창 기자] 정부가 디지털헬스케어의 주요 분야인 SaMD(Software as Medical Device) 개발을 촉진하기 위해 관련 규제를 대폭 완화한다. 식약처는 향후 의료기기 소프트웨어 임상시험계획 승인 절차를 면제하고 허가심사 시 임상시험자료로 후향적 연구자료도 인정할 계획이다. SaMD는 소프트웨어만으로 이루어진 의료기기를 일컫는다.

강영규 식품의약품안전평가원(식약처 산하) 연구관은 27일 오후 평가원·학회 공동워크숍에서 ‘혁신의료기기법에 따른 의료기기 허가심사’ 주제발표를 통해 혁신의료기기 개발 촉진을 위한 규제 완화 계획을 밝혔다.

식약처는 앞으로 진료데이터 등을 활용한 인공지능 등 의료기기 소프트웨어(SaMD) 임상시험의 경우, 의료기관 내 임상시험심사위원회(IRB) 승인만으로 임상시험을 실시하도록 할 예정이다. 더불어 허가심사 시 임상시험자료로 후향적 연구자료도 인정하기로 했다. 향후 신뢰성 있는 의료데이터를 활요한 임상 유효성 평가가 가능해질 전망이다.

강 연구관은 “그간은 의료기기 소프트웨어 임상시험을 후향적으로 임상시험으로 실시하는 경우 안전성 우려가 적음에도 동일한 임상시험승인 절차를 거치도록 규정했다”며 “후향적 임상시험의 경우 식약처장 승인을 반드시 받도록 해 인공지능 등 소프트웨어 개발 및 제품화 기간이 걸어졌다”고 말했다.

후향적 임상시험이란 연구대상자와 직접적으로 접촉하지 않고 진행하는 연구방법을 말한다. 의료영상, 생체신호, 병리 검사, 유전 정보 등 피험자의 의료 데이터를 활용한다. 반대로 전향적 임상시험은 연구하고자 하는 요인을 미리 설정한 후 일정기간 동안 변화를 추적하는 연구법으로 사람을 대상으로 위험요소가 일으키는 변화를 관찰하는 임상시험이다.

식약처는 인공지능 의료기기 임상시험계획서 가이드라인을 제정하고, 인공지능 의료기기 허가심사 가이드라인을 개정한다.

오는 10월께 신규로 제정하는 가이드라인에는 유방암, 폐질환, 관상동맥협착, 허혈성 뇌졸중 등 4개 질환 별 인공지능 기반 의료기기에 대한 후향적 임상시험계획서 작성과 관련된 내용이 포함된다. 4개 질환 별 특징에 따라 표본데이터의 선정 및 제외 기준, 관찰 항목, 임상시험 방법, 유효성 평가 기준 및 방법 등의 사례를 제시하는 것이다.

개정되는 인공지능 의료기기 허가심사 가이드라인에는 생체정보에 대한 내용이 확대된다. 생체정보를 활용한 인공지능 기반 의료기기에 대한 의료기기 구분 범위를 확대하고, 생체정보를 활용한 인공지능 기반 의료기기에 대한 품목을 신설한다.

더불어 가이드라인에는 성공기준 설정에 대한 지침이 제시된다. 대조기기, 과거대조군(논문), 표준진단법(의사 진료 행위) 대조군 유형 중 1가지 이상을 선택해 신청 기기의 성공기준을 설정하는 것이다.

한윤창 기자  hyc@bosa.co.kr

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