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식약처, 의료기기 허가·심사 전문성 제고 나선다대한의용생체공학회 등 학회 4곳과 업무협약 체결

[의학신문·일간보사=한윤창 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)가 학회 전문인력 활용을 통한 첨단의료기기 분야 허가·심사 전문성 제고에 나선다. 식약처는 대한의용생체공학회 등 4개 의료기기 학회와 27일 오전 서울 더플라자 호텔에서 업무협약을 체결했다.

이날 협약에 참여한 학회는 대한의용생체공학회, 한국생체재료학회, 대한의료인공지능학회, 대한의료정보학회다. 협약의 주요내용은 ▲최신기술 및 규제정보 공유 ▲첨단의료기기 허가심사시 전문가 자문 확대 ▲기술·규제교육, 심포지엄 공동개최 등이다.

식약처는 ’의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법‘ 제정으로 인공지능, 가상·증강현실 등 첨단기술을 적용한 의료기기의 개발이 급증할 것으로 예상하고 있다.

이에 따라 식약처는 협약을 통해 첨단의료기기의 기술적 특성, 성능, 임상적 유효성 평가와 안전에 대해 학회의 교수, 임상의 등에 대한 자문을 확대하여 허가심사의 전문성을 강화할 계획이다.

향후 학회는 식약처와의 국내외 최신 규제정보 교류와 규제 교육을 통해 첨단의료기기 분야의 연구개발을 활성화하고, 국제적 경쟁력을 갖추도록 관련 분야 전문 인력 양성에 힘쓸 예정이다.

인사말에서 이동희 식품의약품안전평가원(식약처 산하)장은 “의료기기산업육성법 제정 등 법령의 변화에 따라 식약처도 많은 준비를 하고 있다”며 “전문학회와 식약처가 의료기기 분야 발전방향을 고민하는 업무협약을 맺게 돼 뜻깊다”고 말했다.

김희찬 대한의용생체공학회장은 “의료기기는 기술도 다양하고 품목도 다양하고 해서 일부 똑똑한 사람들이 운영해가기도 어렵고 모든 사람들의 지혜와 지성이 모여 합리적인 방향으로 가는 게 중요한 포인트”라며 “학회가 전문가 컨센서스를 마련하는 데 합리적인 조직인 만큼 식약처와 학회와의 업무가 많이 진행됐으면 한다”고 말했다.

한윤창 기자  hyc@bosa.co.kr

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