26일 미국FDA 임상3상 재개 위한 필요 자료 제출
30일 검토기간 거쳐 임상재개 여부 결정, 서류보완 가능성도
[의학신문·일간보사=김영주 기자]벼랑 끝에 몰린 인보사가 고빗길에서 승부수를 던졌다. 26일 개발사인 코오롱티슈진이 미국FDA 임상3상 재개를 위한 FDA 요구 자료를 제출했다. 받아들여질 경우 안전성, 유효성에 대한 공신력 인정으로 재생 가능성이 열릴 수 있을 전망이다. 한 달 후인 내달 26일경이면 그 윤곽이 드러나게 된다.
코오롱티슈진은 26일 홈페이지 ‘공지사항’을 통해 미국FDA의 ‘Clinical Hold 해제를 위한 요구사항’에 응답 자료를 제출했다고 밝혔다. 미국FDA는 지난 5월 3일 인보사 2액이 연골세포가 아닌 신장세포로 밝혀지면서 임상재개 승인까지 임상을 중지하라는 ‘클리니컬 홀드(Clinical hold)’를 발령했었다. 자료 제출은 지난주 이뤄졌으며, 26일자로 공식 접수된 것으로 알려졌다.
코오롱티슈진은 “이번 응답자료에는 세포 특성에 대한 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획, 제품의 안전성을 평가한 자료 등이 포함돼 있다”고 전했다.
티슈진은 이어 “미국 FDA는 개발사인 당사가 제출한 자료에 대해 통상적으로 30일의 검토 기간을 가지게 된다”며, “향후 미국 FDA의 결정 또는 회신에 따라 주주 여러분의 투자 판단에 영향을 미칠 사항이 발생할 경우 지체 없이 알려 드리겠다”고 밝혔다.
인보사는 지난해 7월 미국FDA로부터 임상시료 사용승인 후 그 해 11월 첫 환자투약에 들어갔으나 인보사 2액이 연골세포가 아닌 신장세포로 밝혀지면서 올해 5월3일 미국 FDA로부터 “임상재개 승인까지 임상을 중지”하라는 클리니컬 홀드(Clinical hold)를 수령했다.
코오롱티슈진은 그동안 미FDA 3상 임상 재개를 위한 필요한 자료를 완비한 채 그 시기를 저울질 해 왔다. 미국FDA의 휴가기간과 겹친다는 문제에 법적대응 등에 따른 시기도 고려요인이었던 것으로 전해졌다.
그러나 최근 인보사 허가취소 효력정지 가처분신청이 법원에 의해 각하되고, 기업 상장폐지 결정 등이 이어지며 서류접수를 서두른 것으로 풀이되고 있다.
내달 26일경 그 결과가 나올 전망이나 한, 두 차례의 서류보완 등의 조치가 있을 수 있어 좀 더 길어질 가능성도 배재하기 어렵다.