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RWD 활용방안 마련 서두르는 식약처‘민관협력 통해 정보의 접근성, 인력개발의 중요성’ 강조

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 빅데이터에 대한 중요성이 강조되면서 전세계적으로 RWD와 RWE에 대한 관심이 높아지는 가운데 식약처가 의료제품의 다양한 영역에서 RWD를 활용하기 위해 고심중이다.

미국과 유럽은 물론 일본에서도 최근 의약품심사에 있어서 리얼월드데이터를 적극적으로 활용하면서 국내에서도 RWD·RWE에 대한 정책적인 환경조성을 서두르고 있는 것.

이같은 내용은 대한약학회가 지난 23일, 서울 방배동 제약회관에서 개최한 ‘빅데이터를 활용한 제약바이오산업의 발전전략’ 포럼(사진)에서 확인됐다.

이날 포럼에서 식약처 의약품연구과 이효민 과장은 “국내에서도 조금 늦은 감은 있지만 관련해서 선진국들의 사례를 벤치마킹해 한국형 시스템을 구축하기위해 고민하고 있다”면서 “현재 식약처는 업계에서 RWD·RWE의 적극적인 사용을 위해 정부가 주도해야하는 역할과 민간이 할 수 있는 일이 무엇인지에 대해 파악하고 있다”고 밝혔다.

식약처는 우선 국내 RWD·RWE의 신뢰도와 접근성을 향상시키기 위해 데이터 품질관리 내용을 추진사업에 반영한다는 계획이다. 특히 시판 후 안전관리 자료 활용 등을 위해 RWD·RWE 원별 재심사 활용 방안을 활성화시키는 사업도 구상중이다.

다만 이효민 과장은 국내 빅데이터 자료의 적극적인 활용을 장려하는데 있어서 공공기관의 데이터에 대한 접근성이 낮다는 점과 인력부족을 시급한 과제로 지적했다.

이 과장은 “건보공단이나 심평원 등 데이터를 보유한 기관에 자료를 요청하면 최대 6개월이 걸리거나 일부 자료는 아예 접근이 차단되서 관련규정에 대한 검토가 필요하다”면서 “이러한 문제들을 해결하기 위해 관련 규정이나 법의 개정요소들을 찾아내는 것에 주력하고 있다”고 설명했다.

이어 "데이터를 자유자재로 다룰 수 있는 전문가가 부족하다"면서 “유럽에서는 3년간 200억 이상의 예산을 들여서 8주간 교육과정을 운영하는 ‘겟 리얼’이라는 프로젝트가 있는데 이를 기반으로 하는 한국형 교육 컨텐츠도 준비해 양성에 노력하겠다”고 강조했다.

이를 기반으로 식약처는 오는 2021년부터 시작하는 대형 과제발굴에 주력하고 있다. 본격적으로 과제준비가 완료되면 사업별 우선순위와 반드시 해야할 일들에 대해 제약관계자들의 의견을 수렴할 계획이다.

이 과장은 “현재 ICH가입국으로서 현재 워킹그룹에 구성되서 활동중이다. 가입국들을 대상으로 RWE와 RWD에 대한 사업을 진행하려고 한다”면서 “만약 사업이 속도를 내면 가이드라인에도 채택될 것이다. 늦었지만 시스템을 마련하는데 속도를 내야한다”고 언급했다.

아울러 이효민 과장은 데이터 활용에 있어서 민관협력의 중요성을 강조했다. 그는 “RCT가 불가능한 경우에만 RWE를 이용하는 것이 가능하다는 것을 내부에서도 몰랐다. 보다 잦은 협력이 중요하다”면서 “이와 관련, 정부뿐 아니라 민간이 주도적으로 나서야하는 부분도 있을 것”이라고 덧붙였다.

이종태 기자  jtlee@bosa.co.kr

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