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첨단재생법, 희귀 난치 질환자에 새로운 치료기회 열다 
          김강립 보건복지부 차관

 지난 8월 2일 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 ‘첨단재생법’) 제정안이 국회를 통과하였다. 그간 의료현장에서 적용이 불가능했던 재생의료 치료가 국가의 엄격한 안전관리 책임 아래 가능해졌다는 점에서 큰 의미가 있다.

  세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 재생의료 분야는 기존 치료법으로는 치료가 어려운 암과 희귀‧난치질환을 극복할 수 있는 대안으로 떠오르고 있다. 세계적인 시장분석기관(Visiongain, ‘18년)에 따르면, 세계시장 규모는 2017년 226억 달러(한화 약 27조원)에서 2028년 2,142억 달러(한화 약 258조원)로 연평균 22.7% 성장이 예측되는 등 재생의료 분야는 차세대 유망 기술로 성장 잠재력이 매우 크다. 선진국의 경우 재생의료 특성에 맞는 제도적 기반을 선제적으로 마련하고, 국가차원의 전략적 연구개발(R&D) 투자를 통해 기술경쟁력을 높이고 있다. 2007년 유럽연합(EU)의 예외적 사용허가 제도, 2013년 일본의 재생의료 안전성 확보법, 2016년 미국의 21세기 치유법 등이 대표적이다.

  미래 의료를 선도할 기술 주도권을 두고 세계적 경쟁이 치열한 가운데 이번 「첨단재생법」제정은 우리나라 재생의료 분야 발전에 새로운 계기가 될 것으로 기대한다. 짧게는 기존 치료법으로 회복이 불가능한 희귀난치 환자들이 임상연구 제도를 통해 새로운 치료기회를 얻게 된 것에 가장 큰 의미가 있다. 길게는 이러한 임상연구가 충분히 이루어지면 재생의료 기술의 안전성·유효성 등이 자연스레 입증되어 우수한 치료제와 치료기술의 시장 진입을 촉진하게 될 것이다. 이와 같이 선순환적 연구 생태계가 조성되면 우리나라가 세계시장에서 기술경쟁력을 확보할 수 있다고 본다.

  새로운 치료기회 제공과 임상연구 활성화가 이 법의 핵심 목표라면 이를 실현하기 위해 가장 우선적으로 고려되어야 하는 것은 바로 ‘환자 안전’이다. 재생의료는 데이터가 아직 충분히 축적되지 못했기 때문에 기존 치료법과 비교해 안전성에 대한 신뢰가 부족한 것이 사실이다. 입법 과정에서도 이 부분에 대해 심도 깊은 논의가 있었고, 이에 대한 고민의 결과가 바로 개별 병원 단위가 아닌 국가 책임의 ‘안전관리체계’ 구축을 법 규정에 반영한 것이다.

이에 따라 임상연구 실시 의료기관을 지정하도록 하고, 환자 이상반응 신고 의무화, 장기추적조사 등 환자의 상태를 지속적으로 확인·관찰하는 관리·감독 체계를 마련하였다. 또한, 만일의 사고 발생에 대비한 사후조치 의무와 사고에 대한 보상, 책임, 형벌 등의 규정도 대폭 강화하였다. 무엇보다 환자가 정확한 정보를 알 수 있도록 의료기관이 치료 진행상황을 투명하게 설명하도록 하고 필요 시 환자가 정보공개를 요청할 수 있도록 하였다. 또한 환자에게 비용을 청구할 수 없도록 하여 환자 중심 원칙을 분명히 하였다.

  이번에 제정된 첨단재생법은 2020년 8월 27일부터 시행될 예정이다. 제도가 차질 없이 시행될 수 있도록 남은 1년의 기간 동안 진행상황을 꼼꼼히 점검하는 한편, 준비 과정에서 다양한 목소리에 귀 기울여 미비점을 보완할 계획이다. 첨단재생법 덕분에 우수한 재생의료 치료기술, 치료제가 많이 개발되었다는 소식이 곧 들려오길 기대한다.

의학신문  medicalnews@bosa.co.kr

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