식약처 전경

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 오는 21일부터 23일까지 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터(충북 청주시 소재)에서 ‘2019년 식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 워크숍’을 개최한다.

이번 워크숍은 ‘과학적 근거 기반 의약품 개발 및 허가’를 주제로, 미국의 규제·개발동향과 국내 의약품의 해외진출 사례공유를 통해 제약산업의 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다.

특히 식약처는 미국 FDA 전·현직 허가심사자 등 전문가를 초청해 최근 개발이 활발한 희귀·난치성 질환 치료제와 바이오의약품을 중심으로 토론을 진행하겠다는 계획이다.

워크숍의 주요 내용은 ▲희귀질환 의약품의 비임상·임상시험과 계량약리학 ▲세포·유전자치료제 등의 품질·비임상·임상시험이며, 패널토의에서는 품질․비임상․임상시험 분야별로 양국 규제기관의 심사 시 고려사항에 대해 깊이 있는 논의를 진행한다.

식약처는 "이번 워크숍이 국내 의약품 연구개발과 허가심사 체계의 규제조화에 도움이 될 것으로 기대한다"며, "앞으로도 안전이 확보된 우수한 의약품 개발을 위한 워크숍 등 다양한 지원 프로그램을 운영하겠다"고 밝혔다.

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