보건의료 대표 뉴스 - 자매지 일간보사
상단여백
HOME 해외 제약
美 부위 무관 타깃 항암제 승인로슈의 로즐리트랙, NTRK 융합 양성 종양에 허가

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 종양 발생 부위와 무관한 로슈의 타깃 항암제 로즐리트렉(Rozlytrek, entrectinib)이 승인을 받았다.

 FDA는 이를 NTRK 유전자 융합인 각종 종양 및 RAS1-양성인 비소세포폐암(NSCLC)을 가진 12세 이상 환자에 대해 가속 승인했다.

 이는 선택적 티로신 키나제 억제제로 이미 일본에서도 허가를 받았으며 NTRK 유전자 융합은 유방, 대장, 신경내분비, 폐, 갑상선 등 다양한 암에서 나타난다.

 이번 승인은 총 54명의 국소진행 또는 전이성 NTRK 융합-양성 고형 종양과 53명의 ROS1-활성 유전자 융합 환자가 포함된 4개의 조기 임상시험의 데이터를 통합 분석한 결과에 따른 결정이다.

 임상시험 결과 10종의 종양에 걸친 NTRK+ 환자 가운데 전체 반응률(ORR)은 57%였고 반응자 중 61%는 종양이 9개월 이상 수축됐다.

 또한 국소 진행 또는 전이성 ROS1-양성 NSCLC 환자 중 ORR은 78%였고 반응자 중 55%는 종양이 12개월 이상 수축됐다.

 가장 흔한 부작용은 피로, 변비, 미각 및 감각 장애, 부종, 현기증, 설사, 구역, 호흡곤란, 근육통, 인지 장애, 체중증가, 기침, 구토, 열, 관절통, 시각 장애로 나타났다.

 또 가장 중대한 부작용은 울혈성 심부전, 각종 중추신경계 영향, 골절, 간독성, 고요산혈증, QT 연장 등으로 보고됐다.

 특히 이는 경쟁 치료제로서 작년 말 허가된 바이엘의 비트랙비(Vitrakvi)와의 주요 차이로 두 개내 반응이 있어 뇌 전이가 흔한 NSCLC 환자에 대해 중요한 것으로 소개됐다.

 이에 대해 제프리스는 세계에서 최대 7억달러의 매출을 기대했다. 한편, 비트랙비는 번스타인에 의하면 최대 9억유로의 매출이 전망된 바 있다. 

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문, 무단 전재 및 재배포 금지>

김자연 기자의 다른기사 보기
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
여백
여백
여백
포토뉴스
여백
여백
여백
Back to Top