심재훈 사업단장, RI 기반 신약개발 시설 통한 국내 제약사의 방사성의약품 경쟁력 확보 지원 예고
[의학신문·일간보사=이재원 기자] “최근 글로벌 제약사들은 방사성의약품의 장점에 주목해 개발 및 확보에 눈을 돌리는 추세입니다. 국가 RI 신약센터는 국내 제약사들의 RI 이용 방사성의약품 신약개발에 원-스톱 시스템을 지원함으로써 향후 방사성의약품을 필두로 한 희귀의약품 시장 경쟁력 확보에 기여할 계획입니다”
심재훈 한국원자력의학원 RI(방사성동위원소) 이용 신개념치료기술개발 플랫폼 구축사업단장(사진)은 9일 RI 신약개발 센터 개소식에서 국가 RI 신약센터가 국내 방사성의약품 신약개발에 가져다 줄 효과에 대해 설명했다.
먼저 심재훈 단장은 블록버스터 위주의 글로벌 제약업계가 최근 방사성의약품을 필두로 한 희귀의약품에도 관심을 쏟고 있는 트렌드의 변화를 밝혔다.
실제 글로벌 제약사인 노바티스가 근래 4조원을 지불하고 프랑스 바이오텍인 어드밴스드 액셀러레이터 어플리케이션스(Advanced Accelerator Applications, AAA)를 인수한 바 있다. 심 단장에 따르면 노바티스가 관심을 가진 것은 AAA의 방사성의약품이자 신경내분비 종양 표적 치료제인 루타테라(Lutathera, lutetium Lu 177 dotatate) 였다.
심 단장은 “블록버스터 의약품에 관심을 가지던 글로벌 제약사들이 최근 방사성의약품에 눈을 돌리는 추세”라면서 “표적을 찾아 방사선을 방출하는 원리로 진단과 치료에 탁월한 효과를 갖는 방사성의약품의 장점과 암 치료 활용에 주목하고 있다”고 말했다.
심재훈 단장은 이러한 추세 속에서 국가 RI 신약개발 센터가 국내 제약회사들의 방사성동위원소 활용 신약 개발 시 비임상 및 약동학 평가의 해외의존도를 낮추고 방사성의약품 등 희귀의약품의 시장 선도에 기여할 수 있다고 강조했다.
그는 “비임상시험의 경우 일본이나 헤외에 맡길 경우 미팅으로 인한 시간적인 소요가 많고 금전적인 소모나 언어 간 장벽은 말할 것도 없다. 특히 대형제약사의 경우 자본이 받쳐주다 보니 해외에 맡길 수 있으나, 중소제약사들은 힘든 것이 현실”이라면서 “국가 RI 신약개발 센터는 국내에서 방사성동위원소 기반의 비임상시험을 할 수 있는 유일한 기관이다. 갈수록 심화되는 제약선진국들 간 경쟁에서 희귀의약품은 아직 우리나라가 경쟁력을 갖출 수 있다 보기에 이를 선도해 나가는데 RI 신약센터가 도움을 줄 수 있다”고 말했다.
현재 원자력의학원 국가 RI 신약센터는 NEC 사의 초감도 가속질량 분석기(AMS, Accelerator Mass Spectrometer)를 비롯한 다양한 장비를 보유해 C-14 방사성동위원소를 활용한 비임상약동학 평가 및 임상약동학 평가를 지원할 예정이다.
또한 RI 기반 바이오이미징 시설을 갖춰 수요자 맞춤형 비침습적 생체영상평가를 통해 약물의 이동 및 효능평가를 실시한다. 특히 ▲소동물의 PET/CT, SPECT/CT 촬영 ▲중동물의 PET/CT 촬영 ▲micro CT 촬영을 통해 생체 영상 평가를 지원하며, 생체조직분포 평가와 정량적 전신자동방사선 영상평가(QWBA)를 통해 RI 표지 약물의 EX-vivo 효능평가를 지원한다.
이 밖에도 예비 독성시험, 단회 및 반복투여 독성시험을 통한 RI기반 GLP 인증 안전성 평가와 GMP 생산 연구용 방사성의약품 개발을 지원해 RI이용 신약개발의 ‘원스톱 지원 시스템’을 갖추고 있다
심재훈 단장은 현재 국내 제약사들의 동물 비임상시험 수요가 이어지고 있다고 밝혔다. 심 단장은 “AMS의 경우 일부를 제외하곤 우리나라 제약사들 중 들여놓은 곳이 많지가 않다. 해외에서도 의뢰가 들어오고 있으나 AMS 장비를 보유한 곳이 많지 않은 국내제약사를 우선해서 도와드리려고 하고 있다”고 말했다.
한편 심재훈 단장은 방사성의약품 신약 개발의 경쟁력 확보를 위해서는 식약처의 규제 완화가 필요하다는 견해를 함께 밝혔다.
심재훈 단장은 “비임상에서 임상으로 가는 과정이 3년 6개월 이상이 걸리는데 항상 식약처의 가이드라인 관문을 넘는 것이 어렵다. 원하는 데이터를 주지 않으면 앞으로 갈 수가 없다”면서 “방사성의약품 신약개발의 활성화를 위해서는 식약처의 규제완화가 필요하다”고 말했다.