전이성 유방암 환자에서 월등한 반응률 보여
정맥주사 항암제의 주요 부작용인신경병증 발생빈도도 획기적 감소
[의학신문·일간보사=김상일 기자]한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 글로벌 임상 3상 결과의 윤곽이 나왔다. 기존 정맥주사용 항암제 보다 효능과 편의성이 우수하고, 주요 부작용(신경병증) 발생 빈도도 획기적으로 감소한 것으로 나타났다.
한미약품 파트너사아테넥스는7일(현지시각) 오락솔 임상 3상의 핵심 연구 결과(1차 유효성 평가 목표 달성)를 발표하고, 이를 토대로 빠른 시일 내 FDA에 Pre-NDA Meeting(신약허가 사전미팅)을 신청할 예정이라고 밝혔다.
아테넥스는 총 402명의 전이성 유방암 환자를 두 집단으로 나눠(오락솔 265명, 정맥주사용 항암제 137명) 임상 3상을 진행한 결과 오락솔은 1차 유효성 평가지수인 ORR(객관적 반응률)이 36%로, 정맥주사 투여군(24%)과 대비해 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.
확인된 응답자 그룹 중 오락솔투여군의 DOR(반응지속기간)도 정맥주사군보다 2.5배 길었다.
무엇보다 아테넥스는 파클리탁셀 정맥주사 요법을 중단하는 주요 부작용인 신경병증의발생률을 오락솔이크게 줄인 것에 주목하고 있다.
실제 이번 임상 결과를 보면,정맥주사 환자의 57%에서신경병증이 나타났으나, 오락솔투여군에서는 17%대 수준이었다. 또 정맥주사 환자군의 8%에서 grade 3 신경병증이 나타났으나 오락솔투여군에서는1% 수준이었고,탈모와 관절통, 근육통도 더 적게 나타났다.
또한 기존 정맥주사 항암제는 정맥 스테로이드나 항히스타민제 등으로 사전 치료를 받은 후 병원을 방문해 투여해야 하지만,오락솔은 사전 치료 없이 집에서 경구로 자가 투여가 가능해 편의성이 높아 시장 확대도 기대되고 있다.
루돌프콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 CMO는 “이번 연구를 통해 정맥주사 항암제 대비 오락솔의 우월한 효능 및 낮은 신경병증 발생 가능성을 입증했다”며“아테넥스는빠른 시일 내에 NDA를 준비하는 한편, 오락솔의적응증을 확대하고, 바이오∙면역항암제 등과의 병용 연구도 진행해 나갈 계획”이라고 말했다.
한편 오락솔은 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 혁신 항암신약으로, 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’가 적용됐다. 한미약품은 2011년 미국 바이오제약 기업인 아테넥스에 이 기술을 라이선스 아웃 했다.
오락솔은 2017년 12월 영국 보건당국(MHRA)으로부터 유망 혁신 치료제로, 2018년 4월 미국 FDA로부터 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.