식약처 슈도에페드린제제, 프로포폴 등 2개 제제에 주의 당부

식약처 전경

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 식약처가 코감기약 슈도에페드린 복합제의 사용상 주의사항에 ‘발기부전, 아나필락시스성 쇼크 등 이상반응을 추가한다. 또한 발프로산을 복용하는 환자에게 프로포폴을 투약하는데 있어 주의를 당부했다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 6일, 이같은 내용을 담은 허가변경(안)을 공지했다.

식약처는 유럽 의약품청(EMA)의 ‘세티리진/슈도에페드린’ 복합제에 대한 안전성 정보 검토결과에 따라 허가사항 변경이 필요하다고 판단했다.

슈도에페드린은 코 점막에 직접 작용해 코점막의 혈관을 수축시켜 코막힘 증상을 완화하는 약물이다. 주로 단일제로 사용하거나 항히스타민제 등과 복합제로 사용해 감기나 상기도 알레르기 증상에 사용된다.

식약처는 변경안을 통해 슈도에페드린/세티리진 복합제에 대해 발기기능장애를 비롯해 조절장애, 시야흐림, 안통, 시각장애, 눈부심, 동공확대 등의 안과질환 이상반응을 추가할 예정이다.

변경(안)에 대하여 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 오는 21일까지 식약처에 제출하면 된다.

이와함께 식약처는 발프로산 복용환자에게 프로포폴의 사용상 용량의 감소를 고려해야한다고 당부했다. 이에 따라 처방의사는 상기 위험인자를 가진 환자에게 이 증후군의 증상에 대해 경고해야하며 이러한 증상이 발현되면 즉시 투여를 중단해야한다.

세티리진/슈도에페드린 복합제는 현재 한미약품의 코싹정, 종근당의 쿨노즈캡슐 등 33개 품목, 프로포폴은 대원제약의 프리폴 엠시티주 등 15개 품목이 유통중이다.

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