중증질환 우선이지만 대상군 포괄해 적용…남용 우려·전문인력 부족은 ‘숙제’
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 재생의료 분야가 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 제정으로 인해 날개를 달았다. 사실상 전 치료 영역에 재생의료 적용이 가능해져 쓰임새가 다양해졌지만, 남용의 우려와 안전 관리 등을 위한 전문인력 부족은 여전히 풀어야 할 숙제로 남아있다.
6일 의료계 등에 따르면 지난 2일 국회 본회의에서 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 ’첨단재생의료법‘) 제정안’이 통과되면서 의료계와 연구자를 중심으로 재생의료 활성화 기대가 부풀어 오르고 있다.
첨단바이오의약품 분야가 국산 바이오신약 출시에 대한 기대감, 즉 산업적 측면의 기대감으로 가득 차 있지만 재생의료 분야는 ‘환자의 삶의 질 향상 및 질병 치료 기회 확대’에 초점을 두고 있어 사뭇 결이 다르다.
특히 첨단 바이오의약품 관련 조건부 승인 등의 핵심 제도가 ‘중증질환’만을 대상으로 하고 있지만, 재생의료 분야는 사실상 전 영역에 적용 가능할 수 있도록 법으로 규정했다. 사람의 생명 및 건강에 미치는 영향이 잘 알려져 있고 그 위험도가 미미한 임상연구는 심위위원회로부터 연구계획서를 승인받으면 시행할 수 있다. 다만, 환자 동의가 필수적으로 전제되어야 하며 비용은 받을 수 없다.
여기에 더해 재생의료 실시기관에서 환자에게 비용을 청구할 수 없단 점이 실시기관에게 부담이 될 순 있겠지만, 각종 연구과제 명목으로 비용을 보전할 수 있는 방안도 있어 그리 큰 허들이 아니라는 분석도 제기된다.
재생의료에 깃든 햇살, 부작용 우려도 ‘이제 시작’
즉, 이번 법 제정으로 인해 재생의료가 활성화될 것이라는 분석이 지배적이지만, 이에 대한 우려의 목소리도 만만치 않다. 일각에서는 재생의료 분야가 활성화되는 수준을 넘어 남용을 우려해야 하는 상황이 닥칠 수 있다고 지적한다.
재생의료분야 정책을 연구하고 있는 한 관계자는 “일본의 경우 연구 명목으로 재생의료가 난립하는 경향을 보이고 있다”면서 “자칫하면 환자에 대한 안전과 윤리적 이슈에 대해 제대로 보호해주지 못하는 문제가 발생할 수 있다”고 우려했다.
환자에 대한 안전과 윤리적 이슈를 보호해 줄 첨병인 ‘첨단재생의료안전관리기관’과 관련, 정상적인 기능을 수행해줄 수 있는 ‘인력풀’이 부족한 점도 정부와 관계자들의 고민이다. ‘첨단’이라는 이름이 법안에 포함되어 있을 만큼 재생의료 분야는 아직 가능성은 많지만, 불확실성을 가진 ‘도약하는 단계’인 분야다. 그만큼 전문인력 또한 부족한 실정이며, 재생의료 분야 및 연구에 대해 평가하거나 심사할 수 있는 역량을 가진 인력은 더더욱 부족하다고 정부 관계자들은 설명한다.
복지부 관계자는 “전문인력, 전문가 모두 부족하다”면서 “인력이 부족한 상황도 문제지만, 체계적으로 전문인력을 키울 수 있는 토양이 아직 마련되지 않은 점도 걱정”이라고 토로했다.
업계 관계자들도 전문인력의 부족을 지적하고 있다. 다만, 정부 측의 관점과는 다르게 단순히 인력이 부족한 것이 아니라, 구직자와 현장의 ‘미스매치’가 더 큰 문제라고 지적한다.
업계 관계자는 “어차피 기업이나 연구자는 사람을 고용해 교육해서 쓰면 된다지만, 정작 재생의료를 좌지우지하는 관리인력이 현장보다 수준이 낮다면 정말 답답해진다”면서 “이미 이쪽 분야는 ‘기업이 정부를 교육했던’ 전례가 있을 정도인데, 정부가 신속히 안전관리기관의수준을 높이지 못한다면 분야 발전 저해는 물론, 앞으로 진행될 정책 신뢰성 또한 장담할 수 없을 것”이라고 목소리를 높였다.