정신분열증과 양극성 우울장애 대상…美선 2010년 승인

다이닛폰스미토모

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 다이닛폰스미토모제약은 자사 개발의 비정형 항정신병제 '루라시돈'(lurasidone)을 정신분열증과 양극성 우울장애 적응증으로 일본 후생노동성에 승인을 신청했다고 발표했다.

루라시돈은 미국에서 '라투다'라는 제품명으로 2010년 승인된 이후 2018년 북미 매출액이 1845억엔에 달하면서 회사 전체 매출액의 40%를 차지하는 최대 주력제품으로 자리잡았다.

원래 루라시돈은 일본에서 2015년 중에 신청해 2016년 출시를 목표로 해 왔다. 하지만 정신분열증을 대상으로 실시한 3상 임상결과를 분석한 결과 유의한 차이가 검증되지 못했다. 다이닛폰측은 선택기준과 일부 시험디자인을 변경하고 재차 일본에서 3상 임상시험을 실시한 결과 주요평가항목을 달성할 수 있었다.

루라시돈은 기존 항정신병제에 비해 대사이상 등 부작용이 적은 이점이 있다. 올해 1월에는 중국에서도 정신분열증을 대상으로 승인을 취득했으며, 양극성 우울장애에 대해서는 승인신청이 검토되고 있다.

다이닛폰스미토모는 라투다의 특허가 2019년 1월에 만료된다고 주장하는 제네릭업체와의 특허소송에서 화해를 성립시켰다. 제네릭약의 등장은 2023년 2월 이후일 전망이다.

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