FDA 바이엘의 뉴베카 nmCRPC에 허가
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 바이엘의 전립선암 치료제 뉴베카(Nubeqa, daroluramide)가 FDA의 우선심사 결과 비-전이 거세-저항 전립선암(nmCRPC)에 승인을 받았다.
이는 얼리다(Erleada, apalutamide)와 엑스탄디에 이어 나온 안드로젠 수용체 억제제로 임상시험 결과 기존에 비해 뛰어난 안전성을 보였다는 장점을 내세웠다.
임상시험에서 뉴베카를 표준 안드로젠 박탈(ADT) 치료를 받던 환자에 대해 추가하자 종양 전이 또는 사망 위험이 59% 감소됐으며 중간 무전이 생존(MFS)은 40.4개월로 나타났다. 이에 비해 위약과 ADT를 받은 환자의 MFS는 18.4개월이었다.
이에 관련, 얼리다의 임상시험에서 중간 MFS는 총 40.4개월, 위약은 16.2개월로 나왔으며 엑스탄디의 경우 36.6개월과 위약 14.7개월로 나타났다.
또한 뉴베카 치료 중단을 요한 가장 흔한 부작용은 심부전(0.4%)과 사망(0.4%)이었고 위약에 비해 2% 이상 더욱 빈번하게 일어난 부작용은 피로(16%), 사지 통증(6%), 발진(3%)로 파악됐다.
임상 연구진에 의하면 이는 엑스탄디나 얼리다에 비해 차별적인 분자적 구조로 인해 피로, 넘어짐, 골절, 발작 등이 더욱 낮게 나타나는 등 독성 측면에서 장점이 있다는 설명이다.
예상 매출은 제프리스가 2023년까지 6억3000만유로, 번스타인이 4억8000만유로로 전망했다. 한편, nmCRPC 환자는 약 1/3이 2년 이내 전이가 발생하는 가운데 바이엘은 지난 2014년 핀란드 오리온과의 제휴를 통해 뉴베카의 세계 판매 권리를 얻었다.