셀트리온 '경제성 갖춘 램시마SC 앞세워 글로벌 블록버스터 육성' 계획밝혀
[의학신문·일간보사=이종태 기자] 셀트리온이 FDA에서 램시마SC(성분명 인플릭시맙)의 미국허가를 받기 위한 임상에 나섰다.
셀트리온(회장 서정진)은 피하주사 제제인 램시마SC(CT-P13 SC)의 임상 3.8 사이트를 임상시험기관에 최초 오픈하고 본격적인 환자 모집에 돌입했다고 31일 밝혔다.
올 초 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)과 임상 디자인에 이미 합의했으며, 유럽의약품청(EMA) 허가를 위해 이미 제출한 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으로 3상 임상부터 진행하기로 최종 결정한 바 있다.
이 과정에서 FDA는 램시마SC의 가치를 신약으로 평가했으며, 향후 신약 임상을 통한 FDA 허가 프로세스를 진행하게 된다.
셀트리온은 추후 3상 임상을 글로벌로 확대해 2021년 안에 글로벌 3상 임상을 마무리한다는 계획이다. 이미 미국에서는 다수 임상 사이트와의 협력 관계가 구축이 되어 있어 순조로운 임상이 기대되고 있다.
글로벌 43조원을 차지하는TNF-α 억제제 가운데 램시마SC와 동일한 피하주사 제제로 지난 해 단일 제품으로 매출 약 23조원를 기록한 휴미라는 미국에서 다수의 특허로 바이오시밀러 진입 장벽을 구축하고 있는 상황이다.
향후 램시마SC가 FDA 승인 후 미국에 출시되면 염증성 장질환(IBD) 적응증 분야에서는 유일한 TNF-α 억제제 피하주사 제제인 휴미라와 단독 경쟁도 가능할 전망이다.
특히 램시마SC는 라이선스 아웃(License out)을 통해 신약을 개발 하는 트랙을 밟지 않고, 셀트리온이 직접 글로벌 3상 임상을 수행해 허가 프로세스까지 진행하는 차별화된 전략으로 제품에 대한 자신감을 바탕으로 한 수익성 극대화까지 확보하게 됐다.
셀트리온 관계자는 “그동안 셀트리온은 바이오시밀러 업계에서 퍼스트무버로 인정 받고 있는 상황에서 선도적인 기술력을 바탕으로 개발된 램시마SC라는 신약으로 글로벌 제약사에 정면 도전하게 됐다”며 “셀트리온은 램시마에 이어 각 국 정부와 의료진에게 어필할 수 있는 경제성을 갖춘 램시마SC를 세계 매출 1위 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해 나갈 계획”이라고 밝혔다