22개 주요 예방백신에 대한 질환, 대리표지자, 면역반응 및 면역원성 평가법 등 담겨

식약처 전경

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원이 ‘백신 유효성 평가를 위한 면역 대리표지자 정보집‘을 발간해 백신 개발업체에 배포했다.

백신 유효성 평가 면역 대리표지자(Surrogate marker)는 백신의 감염병 예방 효과를 면역학적으로 간접적으로 측정하기 위한 생물학적 지표로 백신자급화를 위해 필요한 정보중에 하나다.

식약처는 기존 백신접종에 따른 방어효과를 평가하는 일반적인 유효성 평가방법과 달리 대리표지자를 활용한 평가정보를 제공함으로 관련 백신 연구개발에 더욱 많은 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

제공되는 주요 정보로는 B형 간염, 폐렴구균, 수두, 탄저병 등 22개 주요 예방 백신에 대하여 ▲질환·접종 정보 ▲개발된 백신 현황 및 허가기준에 대한 정보 ▲면역반응 및 면역원성 평가법 정보 ▲대리표지자 정보 ▲백신의 허가기준과 시험법 등이 있다.

특히, 이번 정보집에는 해외에서의 백신 허가를 위해 제출한 임상시험에서의 면역원성 평가 요약자료와 국내에 아직 출시되지 않은 공수병, 수족구, E형 간염 등의 백신에 관한 정보도 수록되어 있다.

식약처는 “이번 정보집을 통해 백신 제조업체 및 연구소의 백신 개발을 지원함으로써 국내 백신 자급화와 감염병 예방·관리에 기여할 것으로 기대한다”며, “앞으로도 백신 자급화에 필요한 정보를 지속적으로 제공할 계획”이라고 밝혔다.

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