'E2082'와의 인과관계는 불분명…후생노동성 임상 적정성 조사

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 에자이는 7월 30일 간질 치료물질 'E2082'의 임상시험에 참여한 건강한 성인 남성 1명이 사망했다고 발표했다.

에자이는 임상시험과의 인과관계는 명확치 않은 것으로 보고 있지만, 후생노동성은 의약품의료기기법에 따라 에자이와 임상시험이 실시된 의료기관을 대상으로 임상시험이 적절하게 이루어졌는지 조사하기로 했다.

에자이에 따르면 남성은 E2082를 복용한 4일 후 퇴원했다. 이 시점에서 부작용 등 이상은 없었지만 그 후 신경이 과민해지는 증상을 호소하고 6월 25일 사망했다.

이번 임상시험은 개발 중인 약물의 안전성을 확인하는 초기단계로, 건강한 성인남성 118명이 참여했다. 다른 참가자에서는 이상이 확인되지 않았지만 현재 임상시험을 중단한 상태이다.

후생노동성에 따르면 확인이 가능한 2013년 이후 일본에서 실시된 임상시험에서 건강한 참가자가 사망한 예는 이번이 처음으로 알려진다.

저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포 금지