절제불능 진행·재발성 성인 위암환자 단독요법 대상

佛 세르비에, 日 다이호와 유럽 등 지역서 공동개발 제휴

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 다이호의 항악성종양제 '론서프'(Lonsurf, trifluridine/tipiracil)가 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 새로운 적응증 추가승인을 권고받았다.

제휴회사인 프랑스 세르비에는 론서프가 절제불능 진행·재발성 위암에 대한 화학요법 치료경험이 있는 식도위 접합부선암을 포함한 절제불능 진행·재발성 성인 위암환자에 대한 단독요법으로 유럽에서 승인권고를 받았다고 발표했다.

이번 승인권고를 뒷받침한 3상 임상시험(TAGS시험)에서는 론서프가 주요평가항목인 전체생존기간을 연장시켰으며 안전성과 관련해서는 새로운 소견이 관찰되지 않았다. 만약 최종승인을 취득하게 되면 추가적응증은 EU 가맹국 28개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 적용된다.

론서프는 다이호가 개발하고 2015년에 체결한 라이선스계약에 따라 세르비에가 유럽과 그 외 지역(북미와 일본, 아시아 제외)에서 공동개발 및 제품화를 추진하고 있다. 2016년에는 유럽에서 원격전이를 가진 성인 결직장암을 적응증으로 승인을 취득했다.

올해 2월에는 미국에서 절제불능 진행·재발성 위암에 대한 적응증 추가승인을 취득했으며 일본에서는 같은 적응증으로 추가승인이 신청된 상태이다.

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