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식약처, 앨러간社 인공유방 발암가능성 확인미국 FDA 리콜 권고, 림프암 유발 가능성

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 발암가능성을 확인한 미국 식품의약국(FDA)의 권고에 따라 앨러간社의 ‘인공유방’과 ‘유방확장기’ 제품이 자진회수에 들어간 가운데 국내에서도 비상이 걸렸다.

식약처 전경

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 25일, 인공유방 외 1종에 대한 위해정보를 제공했다. 앨러간측의 BIOCELL(texture형) 인공유방과 유방확장기가 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 유발가능성이 있다는 내용이다.

다만 식약처는 미국의 경우처럼 리콜은 발표하지 않았다.

식약처는 의료진들에게 이미 이식을 받고 증상이 없는 환자의 보형물은 될 수 있으면 제거하지 말고 환자에게 인공유방 역형성 대세포 림프종의 발생위험과 주의사항을 고지할 것을 당부했다.

또한 후기 발병, 보형물 주변 변화가 발생한 환자 치료 시 역형성 대세포 림프종의 가능성을 고려하고, 만약 의심되는 환자가 있다면 장액과 피막 표본을 채취하는 병리학 검사를 시행할 것을 요청했다.

이와 함께 문제가 되고 있는 보형물의 이식을 중단할 것과 재고분에 대해서는 즉각 수입업체에 반품해야 한다고 밝혔다.

식약처는 환자들에게 “이식이후 다른 변화를 경험한다면, 의료인에게 추가 평가 필요성에 대해 문의하시기 바란다”면서 “대부분의 역형성 대세포 림프종은 보형물 이식 후 수년 후에 발생한다. 발병 위험에 대해 의료인과 상의해야한다”고 설명했다.

이어 “만약 해당 의료기기의 사용으로 인한 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식약처에 적극적으로 알려줄 것”을 당부했다.

이종태 기자  jtlee@bosa.co.kr

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