8월1일 시행 후 신제품 허가신청 한 건도 없어

천연물신약 허가제도가 시행된지 한달이 지났으나 아직 신제품 허가신청이 한 건도 없는 것으로 나타났다.

 27일 식품의약품안전청에 따르면 지난 8월1일부터 천연물신약 허가요건을 대폭 완화한 새로운 안전성·유효성 심사기준이 시행됐으나 이에 부합된 신제품 허가신청은 한 건도 들어오지 않고 있다는 것.

 이에 따라 제도 자체는 매우 획기적임에도 불구하고 정작 한의계 및 제약업계의 반응이 잠잠하자 강력한 정책의지를 표명한 식약청이 곤혹스러워 하고 있다.

 새로 마련된 천연물신약 허가제도는 동의보감 등 11개 기성한약서 등에 실린 처방에 대해서는 안전성·유효성자료를 면제, 의약품으로 허가해주는 것을 골자로 하고 있다.

 또 전래비방 또는 생약연구성과를 신약화할 경우엔 흡수·분포·배설·대사 등 독성자료를 면제해주되 일반약리자료만 내도록 하고, 임상시험도 소규모 예수로 완화하는 등 한방신약 개발의 편의를 적극 유도했다.

 특히 암·에이즈 등 생명위협 질환의 경우 안전성과 효력, 용법용량에 대한 자료만 갖추면 우선 보조제로 시판허가 하되 그 후 임상성적자료를 갖추면 우선심사해 신속허가해주겠다는 것.

 식약청은 이같은 획기적인 허가제도에도 불구, 아직 신제품 허가신청이 한 건도 없는데다 민원인으로부터 허가에 관한 문의마저 없자 "한방업계에서 관(官)을 대하기 어려워서 그런 것 아니냐"며 혼란스러워 하는 분위기다.

 의약품안전과 주광수 서기관은 "한의계나 제약계 또는 벤처업계에서 천연물신약 허가와 관련해 독성 또는 임상부문을 어떻게 할 건지 상담이 들어오면 적극 협력해줄텐데 아직 신청이 하나도 없어 청으로서도 답답할 뿐 "이라고 말했다.

 그렇지만 그는 "업계가 전래비방을 벤처식으로 개발, 상품화할 수 있는 제도적 기반이 마련된데 쌍수를 들어 환영하고 있기 때문에 향후 활성화 가능성은 매우 크다"고 확신했다.

 특히 이번 천연물신약 허가제도는 국내에서 식약청 허가를 받은 뒤 미국 FDA 등 외국허가를 받을 수 있는 길도 열려 한방신약 상품화에 따른 막대한 부가가치가 창출될 수 있다는 기대감도 나오고 있다.
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