미국·유럽, 의약품 허가 절차서 첨부 문서 검토·승인 중
전문가용 정보 기재 강화, 환자용 이해도·가독성 높여야
[의학신문·일간보사=한윤창 기자] 별다른 검토·승인 과정의 부재로 인해, 사용자의 안전과 관련해 사회적 편익을 지닌 ‘의약품 첨부 문서 작성’이 형식적으로 이뤄지고 있다는 비판이 나오고 있다. 의약품 첨부 문서가 허가의 일부에 포함돼 있지 않고 전문가용·환자용 구분조차 존재하지 않는다는 것이다.
한국보건사회연구원 박실비아 연구위원은 최근 발표한 연구보고서 ‘의약품 첨부 문서의 국가별 운영 현황과 시사점’에서 우리나라의 부실한 의약품 첨부 문서 작성 현황을 지적했다.
박 연구위원에 따르면 우리나라에서는 의약품 첨부 문서가 매우 형식적으로 운영되고 있다. 미국 또는 유럽연합과 달리 첨부 문서가 허가의 일부에 포함되어 있지 않으며, 첨부 문서의 내용과 형식에 대한 정부의 승인 과정이 존재하지 않는 상황이다. 첨부 문서 기재 시 주의 사항을 법령으로 제시하고 있지만 그 기준의 구체성도 매우 부족하다.
더욱이 첨부 문서는 전문가용과 환자용 구분이 없고, 의약품 조제 시 환자에게 첨부 문서가 전달되게 하는 강제적 요인이 부재하다.
박 연구위원은 “첨부 문서의 활용도와 가독성을 높이기 위한 양식의 개선이나 제도적 노력은 지금까지 희박했고, 의약품의 안전한 사용을 위해 첨부 문서를 활용하려는 시도도 거의 관찰되지 않았다”고 한국의 현실을 꼬집었다.
보고서에서 박 연구위원은 선진국의 사례로 미국과 유럽연합을 거론했다. 보고서에 의하면 미국은 의약품 첨부 문서가 의약품 허가의 일부로 취급된다. 물질로서 의약품의 시판을 허가하는 것과 동시에 그것에 관한 첨부 문서의 내용까지 포함해 승인한다.
또한 첨부 문서는 전문가용과 환자용으로 구분된다. 전문가용 첨부 문서는 모든 처방 의약품에 대해 작성되며 환자용 첨부 문서는 식품의약국에서 작성을 요구하는 의약품에 대해 작성이 의무화된다.
유럽연합에서도 의약품 허가 신청 시 첨부 문서와 포장 모형을 함께 포함해 신청해야 한다. 첨부 문서는 전문가 대상의 첨부 문서와 환자 대상의 첨부 문서로 이원화돼 있고 처방 의약품과 비처방 의약품 모두에서 작성된다.
유럽위원회(EC)는 의약품 첨부 문서의 문제점을 조사하고 개선 방안을 제시하는 평가연구를 수행할 것을 규정에 명시한 바 있다.
연구보고서 결론에서 박 연구위원은 사회적 편익이 크다는 점을 들어 전문가와 환자에게 실질적 정보 제공 역할을 하도록 의약품 첨부 문서가 작성돼야 한다고 주장했다.
그는 우선 첨부 문서의 기재 내용과 작성 양식을 이용자 중심으로 전환할 필요가 있다고 제언했다. 첨부 문서의 사용 주체인 전문가와 환자는 각각 필요로 하는 정보의 내용과 이해도에서 차이가 있으므로, 전문가용 첨부 문서와 환자용 첨부 문서를 구분해 작성해야 적절하다는 것이다.
전문가용 첨부 문서에서는 임상시험에서 수집된 정보의 기재를 강화하는 동시에 환자 상담을 위해 필요한 정보를 별도 항목으로 기재하고, 환자용 첨부 문서는 환자 측의 테스트를 통해 첨부 문서의 이해도와 가독성을 높여야 한다는 게 박 연구위원의 방안이다.
마지막으로 보고서에는 실효성 있는 첨부 문서 작성을 담보하기 위한 방법으로 의약품 허가 심사 과정에서 첨부 문서 검토·승인의 필요성이 제시됐다. 허가 당국이 의약품만이 아니라 그것의 첨부 문서에 대한 감독의 의무권한을 가져야 한다는 것이다.
박 연구위원은 “첨부 문서는 그저 허가권자의 정보 전달 의무를 수행하는 용도에 그쳐서는 안 되며, 의약품 사용자가 자신에게 필요한 의미 있는 정보를 실제로 제공받아 활용할 수 있도록 제작·공급돼야 한다”고 밝혔다.