비처방 전환 허가 위해 FDA 설득 작업 떠맡아
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 사노피가 로슈로부터 미국에서 OTC 타미플루의 판매 권리를 얻었다. 이에 따라 사노피는 타미플루의 OTC 전환을 위한 FDA 설득도 떠맡게 됐다.
이에 따라 이미 유럽, 아시아, 러시아에서 뮤코솔반 기침 브랜드를 판매 중인 사노피는 미국의 OTC 기침, 감기, 독감약 시장에도 진출하는 길을 열게 됐다고 피어스파마는 설명했다.
타미플루는 특히 명확한 안전성 프로필로 CDC가 임산부에 대해서도 권고하는 유일한 항바이러스 독감약으로서 비처방으로 전환할만한 안전성이 있다는 분석이다.
단, OTC 제제는 소비자 친화적인 라벨링이 필요해 사노피는 소비자가 라벨의 메시지를 이해하고 그에 따라 제품을 선택할 수 있는지 보이는 연구를 수행해야 할 것으로 보인다.
사노피는 이미 규제당국 및 주요 전문가들과 초기 논의를 거쳤다고 밝혔다. 이와 관련, 사노피는 지난 2011년에도 블록버스터 알레르기 치료제 알레그라의 OTC 전환을 승인받은 바 있다.
알레그라는 미국 외 처방약 버전의 매출이 작년 1억2400만유로로 17.7% 떨어진데 비해 소비자 버전의 매출은 3억9600만유로로 1.2% 성장했다.
이밖에도 사노피는 나자코트, 씨잘의 OTC 허가를 얻었으며 지난 2014년에는 릴리와의 제휴로 시알리스의 OTC 판권도 따낸 바 있다. 또한 사노피는 현재 세계적으로 처방약의 OTC 전환 프로젝트를 이끌 경영자를 모집하고 있다.
그렇지만 타미플루와 같은 항바이러스제는 소비자에 의해 널리 사용되면 바이러스 저항 증가의 위험성도 지적된다.
그러나 비처방 타미플루가 처음 나온 뉴질랜드의 경우 2012년 연구 결과 OTC가 나온 지 5년째도 독감 면역률 저하나 내성은 나타나지 않은 것으로 밝혀진 바 있다.
한편, 로슈는 타미플루가 제네릭이 나온 후 작년 매출이 29% 급락한 3억8500만달러에 그친 이래 새로운 독감약 조플루자(Xofluza, baloxavir marboxil)에 집중하고 있다.
타미플루가 5일간 매일 2회 복용해야 하는데 비해 조플루자는 단 한번의 투여만으로 독감 증상을 완화시킬 수 있으며, 독감에 걸린 가족에 노출된 환자에 대해 증상 발생도 예방할 수 있는 것으로 나타난 바 있다.