미-중 관세전쟁, 각종 안전성 문제 등 ‘다사다난’
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 지난 2분기 동안 안전성 문제 등 각종 사건으로 다사다난했던 의료기기 업계에서 7대 중요 뉴스가 주목됐다고 최근 메드테크 다이브가 정리했다.
이에 따르면 가장 먼저 올 초 미국에서 주요 산화에틸렌 기기 멸균 공장의 폐쇄로 보스톤 사이언티픽, 메드트로닉, 스미스 메디컬 등 여러 의료기 제조업체가 공급에 차질을 빚으며 최근까지 매출에 타격을 입고 있는 것으로 나타났다.
현재 의료기는 50% 이상이 스팀이나 방사선 대신에 EtO를 통해 멸균되고 있는데 이는 특정 플라스틱, 레진, 금속, 유리까지도 멸균하는 독특한 능력 때문이다.
이에 미국의료기기산업협회까지 나서 EtO 가스에 관한 환경보호국의 규제 강화를 피하기 위해 로비를 벌여온 가운데 이번에 FDA도 대체 멸균법 및 방출 저감법을 만드는데 인센티브를 주는 혁신 챌린지를 개시했다.
이와 함께 미국과 중국 사이 무역전쟁으로 의료장비 메이커들도 불확실한 관세 정책에 직면하게 됐다. 다만 트럼프 대통령이 중국의 3000억달러 규모 상품에 관해 또 다른 관세 부과를 적어도 지연시키긴 했지만 중국산 2000억달러 규모의 제품에 대해선 여전히 25%의 관세를 부과하게 되며 중국의 보복 관세도 우려될 뿐만 아니라 수술 장갑, 영상 장비, 의료 램프, 심박조율기 등에 관해 그 여파가 미치게 됐다.
아울러 FDA가 작년 10월 중순부터 올 3월까지 보고를 분석한 결과 십이지장경 감염 관련 사망이 더 발생한 것으로 드러났다. 즉, 사망 3건과 감염 45건 및 부적절한 재처리로 인한 기기 오염도 159건 있었다.
또한 업체들의 시판후 연구 중간 결과에서도 대장균, 황색포도상구균 등 고위험 박테리아 오염비율은 5.4%로 작년 말 발표된 예비적 결과에 비해 상당히 높게 나왔다.
특히 FDA는 올림푸스, 후지필름, 펜탁스 등이 사전에 동의한 시판 후 연구 기한을 지키지 못했다고 지적했으며 이 가운데 보스턴 사이언티픽과 쿡 메디컬은 1회용 십이지장경 판매 허가를 노리고 있다.
더불어 FDA는 파클리탁셀 코팅 풍선 및 스텐트에 관해 말초동맥질환 환자 사망률 증가 보고로 인해 올초 안전성 점검에 들어간 이래 제조사들이 1분기 매출에 타격을 입은 가운데 최근 열린 자문위에서는 이용 제한보다는 라벨 업데이트를 권했다.
이와 함께 병원 및 의료기 업계에서 사이버보안의 취약성이 주시되는 가운데 임상 실험실 업체인 랩코프와 퀘스트 진단이 공급사슬 중 수금 업체를 통해 잇달아 대량의 환자 정보가 노출돼 물의를 빚었다.
이에 반해 업계의 희소식으로는 CMS가 TAVR 급여에 대해 시술 가능 병의원의 기준을 완화하는 등 그 문턱을 낮춰 메드트로닉, 에드워즈 라이프사이언시스 등의 환영을 받기도 했다.
한편, 동기간 부문 최대의 M&A로 전자와 에너지 사업에 매출이 떨어지던 3M이 헬스케어 사업에 사활을 걸고 상처케어 업체 어셀리티를 67억달러에 인수하며 주목을 끌었다.