보건의료 대표 뉴스 - 자매지 일간보사
상단여백
HOME 정책·행정 식약처
엠지社 수액 2개품목서 엔도톡신 검출식약처, 올해 5월 15일~6월 13일 제조된 4개 일련번호 제품 유통·사용 금지 조치
식약처 전경

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 식약당국이 수액제 2개품목의 품질이 부적합한 것을 확인하고 유통·사용 중지를 조치했다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 19일 오전, 엠지가 제조한 ‘엠지티엔에이주페리’ 등 수액주사제 2개 품목에서 기준치 이상의 엔도톡신이 포함된 것을 확인했다. 엔도톡신은 세균의 세포벽에 있으며, 발열을 유발하는 독성물질이다.

이번에 유통이 금지된 2개품목은 폼스티엔에이페리주와 엠지치엔에이주페리이며, 6119026, 6019066, 6019067, 6019069 등 4개 제조번호다. 제조일자는 2019년 5월 15일부터 6월 13일까지 제조된 제품들이다.

현재 식약처는 엠지를 대상으로 제조‧품질관리 기준(GMP) 준수 여부 등 제조과정 전반에 대해 조사하고 있으며, 관련 규정 위반이 확인되는 경우 행정처분 등의 조치를 취할 예정이다.

아울러, 원인 조사를 위해 해당 공장에서 생산되어 유통되고 있는 제품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거하여 검사도 함께 진행한다.

이를 위해 식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 치료제로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안정성 서한을 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편, 복지부 및 심평원에는 해당 2개 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.

식약처 관계자는 “해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원에 신고주길 바란다”고 밝혔다.

이종태 기자  jtlee@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문, 무단 전재 및 재배포 금지>

이종태 기자의 다른기사 보기
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
여백
여백
여백
포토뉴스
여백
여백
여백
Back to Top