다양한 약제·병용요법시 효과 보여 ‘백본(backbone)’ 치료제로 평가 받아

[의학신문·일간보사=김상일 기자]다발골수종은 3대 혈액암 중 하나로 조기진단 및 진단율의 증가, 고령화 등으로 국내 환자 수가 급격히 증가하고 있지만 최근 많은 혁신적인 치료제 도입으로 환자의 평균 수명이 증가하는 등 다발골수종 치료 성적도 개선되고 있다.

특히 레블리미드와 같은 면역조절 제제의 등장은 다발골수종 환자들의 생존기간 연장에 지대한 영향을 끼친 것으로 평가된다.

레블리미드는 2006년 미국 FDA로부터 처음 승인을 받은 이래로 새롭게 다발골수종이 진단됐거나, 자기조혈모세포 이식 후의 유지요법, 다발골수종 재발시까지 치료의 기준이 되면서 다발골수종 치료의 패러다임을 변화시키고 있다.

레블리미드는 다양한 다발골수종 치료 약제와 병용치료시에도 유효성을 유의미하게 향상시키는 것으로 나타났다.

새롭게 진단 받은 이식이 불가능한 다발골수종 환자 1,623명 대상의 대규모 3상 임상시험 결과, 레블리미드와 덱사메타손 병용치료를 지속적으로 진행한 환자군에서 무진행생존기간은 26.0개월로 비교군인 탈리도마이드, 멜팔란과 프레드니손 병용요법군 21.9개월 대비 4.1개월 연장됐다.

또한 75세 이상 환자의 경우, 전체생존기간이 레블리미드와 덱사메타손 병용치료를 지속적으로 진행한 환자군 52.3개월, 탈리도마이드, 멜팔란과 프레드니손 병용요법군 37.8개월로 14개월 차이를 보이는 유의미한 연장 효과를 보였다.

또한 재발성 혹은 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 진행한 2건의 대규모 3상 임상시험에서도 레블리미드와 덱사메타손을 병용 치료한 환자군은 질병의 진행에 걸리는 소요기간(TTP)이 13.4개월로 나타나 덱사메타손과 위약 병용요법군의 TTP 4.6개월 대비 3배 가량 연장됨으로써 높은 유효성을 입증했다.

이러한 유의미한 임상시험 결과를 바탕으로 미국종합암네트워크(NCCN) 및 유럽암학회(ESMO) 가이드라인에서는 다발골수종 치료에 레블리미드를 포함한 병용요법을 우선적으로 권고하고 있다.

두 가이드라인에서 우선 권고되는 병용요법에는 레블리미드와 저용량 덱사메타손 2제 병용요법과 국내 허가 전인 레블리미드와 보르테조밉, 덱사메타손 3제 병용요법이 포함돼 있다.

레블리미드는 국내에서 2009년 12월 식품의약품안전처 허가 후 2014년 재발 및 불응성 다발골수종 치료제로 건강보험급여 적용됐다. 2017년에는 급여 확대 적용을 통해 처음 진단 받은 이식이 불가능한 다발골수종 환자들을 위한 1차 치료와 2차 치료에서도 기존 보르테조밉 치료 여부와 상관없이 한가지 이상 치료 실패에서도 레블리미드 건강보험이 적용되고 있다.

뿐만 아니라, 레블리미드는 2018년에는 자가 조혈모세포 이식을 받은 다발골수종 환자의 유지요법에서도 유효성과 안전성 프로파일을 입증해 식품의약품안전처 승인을 받았다.

세브란스병원 혈액내과 김진석 교수는 “레블리미드와 같은 다양한 신약이 등장해 국내 다발골수종 환자의 증상 완화, 수명 연장, 삶의 질 향상 등 다발골수종 치료의 패러다임을 변화시켰다”며 “다발골수종은 재발 및 불응이 반복되는 질환 특성상 1차 치료부터 최적화된 치료제를 사용하는 것이 무엇보다 중요하다”고 강조했다.

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