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국회, 첨단바이오법 법사위 제2소위 '통과'오후 2시 전체회의도 무난히 통과 가능성…본회의 회부될 듯

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 첨단바이오법이 국회 법사위 제2소위원회에서 가결됐다. 이에 따라 본회의 통과의 가능성이 다시 열렸다.

국회 법제사법위원회는 17일 오전, 소위원회를 개최하고 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법을 가결했다. 이에 따라 첨단바이오법은 오늘(17일) 오후 2시에 진행되는 전체회의 상정을 앞두고 있다.

이에 해당법안은 여야 정쟁으로 인한 의사일정에 차질만 없다면 임시국회 마감일(19일) 이전에 열리는 본회의에서도 무난히 통과될 것으로 예상된다.

첨단바이오법은 희귀난치성질환 치료제나 감염병 의약품이 안전성과 유효성이 검증이 된다면 임상 2상까지만 거쳐, 엄선된 환자들에게 투약할 수 있도록 하는 근거를 담고 있다.

또한, 살아있는 세포조직을 기반으로 하는 첨단재생의료기술과 첨단바이오의약품을 통해 희귀 난치 질환을 치료해 국민안전을 추구하고 관련된 분야의 발전을 지원하기 위한 법안이다.

지난 4월 첨단바이오법은 국회 법사위에서 ‘임상연구대상자’라는 표현이 불분명하다는 일부 의원의 지적에 따라 제 2소위원회로 회부된 바 있다.

이후 정부는 수정안 마련에 심혈을 기울였다. 식약처도 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 특성을 고려, 전주기 안전관리를 강화방안을 모색해왔다.

이에 따라 첨단재생의료를 위해 국가책임아래 전문심의위원회를 운영해 실시 의료기기 지정하고 이상반응 추적조사‧기록·보고를 하는 등 안전장치가 대폭 강화된다. 

첨단바이오의약품 분야에서는 세포조직에 대한 원료 안전관리체계 마련하고 제조·품질관리 강화 및 투여 환자에 대한 장기추적 조사를 할 수 있도록 준비하고 있다.

또 연구개발 측면에서는 새로운 재생의료 연구 경로가 마련되고, 첨단·융합기술 적용 품목의 신속한 분류 지원을 통해 개발자에게 규제 경로에 대한 예측 가능성이 제고된다.

지난 4월, 법사위 통과가 좌절된 후 식약처 관계자는 “첨단바이오법의 제정이 완전히 좌절된 것은 아니기 때문에 다음엔 통과할 수 있을 것이라는 기대가 아직 있다”면서 “국민건강과 산업육성의 두마리 토끼를 잡기 위해서도 식약처는 복지부와 협의해가면서 반드시 법 제정을 이뤄내겠다”고 밝힌 바 있다.

이종태 기자  jtlee@bosa.co.kr

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