후생성, 한-일 의약품 민관 공동심포지엄서 일본의 약가제도 소개
[의학신문·일간보사=이종태 기자] 지난해 발사르탄 사건 등으로 정부가 제네릭 난립 문제를 해결하기 위해 약가정책의 고삐를 단단히 쥐고 나섰다. 최근에는 약가유지를 위한 자체 생동성 시험을 유도하는 ‘계단형 약가제도’ 모델이 제시되는 등 사후관리제도 개선을 위해 속도를 내고 있는 상황.
이를 두고 제약업계에서는 잦은 제도변경 등에 대한 피로감 및 우려의 목소리가 제기되는 가운데 일본의 약가제도가 주목되고 있다. 일본은 우리와 비슷하게 약가제도에 대한 근본적인 개혁이 필요하다는 고민을 안고 이미 오랜시간 업계와 정부, 전문가들이 모여 논의를 진행해 약가제도 개혁안을 마련한 바 있다.
이에 지난 16일 진행된 제 4차 한-일 의약품 의료기기 민관 공동 심포지엄(사진)에서는 우리보다 한 발 먼저 진행된 이웃나라 일본의 약가산정방식과 사후관리 제도가 화제에 올랐다.
일본 후생성 의정국 경제과 타카후미 유모토 주무관에 따르면 일본은 약가를 산정할 때 원재료비, 노무비, 제조경비를 포함한 제조원가는 물론 연구비 영업이익, 유통비 등을 모두 포함하는 것이 특징이다. 유사약이 없는 경우에는 원재료비와 제조경비 등을 가산하고 있으며 혁신성이나 안전성, 유효성의 정도에 따라 영업이익을 조정한다.
만약 같은 효과를 가진 유사약이 있는 경우 시장에서 공정경쟁을 확보하기 위해 신약의 1일 약가를 기존 유사약의 1일 약가에 맞춘다. 예를 들면 1일 3회 복용해야 하는 정 당 50엔짜리 A정을 일일 2회 복용할 수 있는 신약이 나온 경우 약가는 75엔으로 정해진다.
이 과정에서 희소의약품이거나 높은 유효성 등이 인정되는 경우 해당 신약에 대해 보정가산을 진행한다. 항목별로 최대 120%까지 가산받을 수 있으며, 물론 가산을 중복해서 적용받을 수도 있다.
처음으로 등재돼 비교약이 없는 제네릭은 오리지널의 50%, 바이오시밀러는 70%의 각격을 책정한다. 다만 일본에서도 10품목이 넘어가는 경우에는 제네릭은 오리지널의 40% 수준, 바이오시밀러는 60% 수준에서 가격을 결정한다.
이와 함께 일본 정부는 혁신적인 신약창출을 촉진하기 위해 기존에 진행했던 촉진가산제도에 대해서도 원점부터 근본적으로 재검토 했다. 일본제약 산업을 장기등재약에 의존하는 모델에서 보다 높은 신약제조 능력을 지니는 구조로 전환하겠다는 계획이다.
또한 비용 대비 효과가 큰 약에 대해서는 경제성평가를 통해 약가인상 및 혁신적인 바이오의약품에 대한 연구개발지원 등 동기부여를 위해서도 신경썼다. 타카후미 사무관은 “후발제품이 나오기 시작하면 선발제품은 다시 신약 개발에 나서게 하는 것이 필요하다”고 설명했다.
이를 위해 2년에 1회 실시하던 약가조사를 연 4회로 확대시행해 가격편차가 큰 품목은 가격을 조정할 예정이다. 이 과정에서 의약품의 대체가능 유무 등의 ‘혁신성’과 ‘매출실적’도 고려요소에 포함된다.
실제로 일본에서는 면역항암제 옵디보의 약가가 두차례 인하된 바 있다. 지난 2018년 8월에 옵디보는 폐암치료에 대한 보험이 적용되면서 판매량이 급증했다. 당시 일본 정부는 보험재정에 미치는 영향을 억제하기 위해 옵디보의 약가를 40% 인하했다. 이후, 옵디보는 지난 3월, 일본정부가 새롭게 추진하고 있는 비용 대비 효과 평가를 통해 또다시 가격이 인하됐다.
당시 후생성은 일본중앙의료협의회와 협의하고 옵디보가 삶의 질을 유지할 수 있는 건강한 상태로 일년간 연명하기 위한 비용이 다른 의약품 대비 월등하지 않다고 판단했다.
타카후미 사무관은 “아직 일본의 약가제도의 근본적인 개혁은 보완점이 있는 것은 사실”이라면서 “특히 신약개발이나 약가가산에 대한 모니터링을 통해 제도변화가 의약품 개발과 제조, 유통에 어떤 영향을 미치는지 검증하고 필요하다면 조치해야한다”고 밝혔다.