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나이벡, 유럽 CE 판매허가 갱신 심사 완료의료기기 품질 및 관리 우수성 확인 계기…경쟁력 확보로 수출 성장세 전망

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 나이벡(대표 정종평)은 최근 CE 판매허가와 관련한 품질 실사를 성공리에 마쳤다고 12일 밝혔다.

펩타이드 전문기업 나이벡은 지난 8일부터 10일까지 3일간 CE 허가를 받은 의료기기 품목들에 대한 품질 사후 심사를 받았으며, 이번 사후 심사로 인하여 엄격히 까다로워진 MDR(Medical Device Regulation) 전환 대비 심사를 완료하게 됐다.

MDR(Medical Device Regulation)이란 기존 MDD(Medical Device Directive)를 포함하는 강화된 유럽 연합의 기준으로 이를 심사하고 인증을 부여할 수 있는 NB(Notified Bodies) 또한 기존 80여 군데에서 48개만이 자격을 유지할 만큼 어렵고 까다로운 심사이다.

하지만 나이벡은 계속해서 CE 허가 품목을 늘려가고 있으며 이러한 품질 경쟁 가운데 지난 해 말은 의료기기 국제 규격 시스템인 MDSAP(The Medical Device Single Audit Program)을 국내 최초로 취득하며 글로벌 시장의 경쟁력을 확보하고 있다.

올해 초 스트라우만과 노벨바이오케어와의 치과용 골재생 바이오소재 등 대규모 공급물량 계약체결에 있어서 CE 획득 및 나이벡의 품질관리시스템이 중요하게 작용하였다는 것이 회사 측 설명이다.

나이벡 관계자는 “변화하는 국제 기준에 맞춰 선제적으로 품질관리를 하고 있으며, 이는 당사의 기반사업의 수출 매출 성장에 있어 견고한 기반이 되고 있다”고 밝혔다.

한편 나이벡은 치료용 의료기기 및 의약품과 같은 기반사업군과 미래 동력사업으로 펩타이드를 기반으로 하는 의약품 사업을 진행하고 있으며, 최근 200억 규모의 유상증자를 통해 골다공증치료제를 비롯한 관절염, NASH, 궤양성장질환, 항암 치료제 개발 사업의 가속화를 추진하고 있다.

오인규 기자  529@bosa.co.kr

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