올해 사업 및 정책 방향 소개…회원사 인허가, 해외시장 확보, 투자 유치 등 적극 지원
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 한국체외진단의료기기협회(회장 정점규)는 오는 17일 서울스퀘어에서 첫 총회를 개최한다고 밝혔다.
이번 총회에는 올해 협회 사업 소개 외에도 △체외진단의료기기법 안내 및 정책 방향(식약처) △체외진단의료기기 기업지원 프로그램(의료기기개발지원센터) △해외시장진출을 위한 안내(BSI KOREA) 등의 강연이 진행된다. 특히 체외진단의료기기법 대표 발의자인 전혜숙 의원이 참여해 축사할 예정이다.
한국체외진단의료기기협회는 체외진단기기(In Vitro Diagnostics, IVD) 관련 스타트업에서 부터 중견기업, 글로벌 기업들이 산업 경쟁력 강화를 위해 정부의 규제 혁신에 적극 동참해 의견을 개진, 반영하고자 뜻을 모아 설립됐다.
협회는 4월 식품의약품안전처의 체외진단의료기기법 의결 직후 식약처의 설립허가를 받아 정식 출범했다. 초대 회장은 ‘바이오 유니콘’으로 알려진 젠바디 정점규 회장이 맡았으며, 유전자 분석장비 기업인 일루미나가 부회장사, 단백질 분석 기반 항암제 동반진단 및 예후진단 기업인 프로티나가 이사로 참여했다.
체외진단 관련 독립된 협회로서 회원사들이 가장 어려움을 겪고 있는 인허가, 해외시장 확보, 투자 유치 등을 적극 지원하고 신생법인 체외진단의료기기법 하위 법령 및 제도 구축부터 적용에 이르기까지 산업계의 의견을 정부에 건의, 개진할 계획이다.
한편 체외진단기기는 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료 효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 조직, 혈액, 소변 등 검체를 이용한 검사에 사용되는 의료기기다.
지난해 7월 문재인 대통령이 분당서울대병원에서 열린 의료기기 규제혁신 현장방문 행사에서 대표적으로 체외진단기기를 포함한 의료기기산업의 미래 신산업 육성을 천명한 뒤 올해 4월 ‘체외진단의료기기법’ 제정, 2020년 5월 본격 시행을 앞두고 있어 최근 바이오 시장에서 가장 주목을 받고 있는 분야로 꼽힌다.
최근 셀트리온이 ‘비전 2030’ 간담회에서 정밀진료에 필요한 진단기기 개발 및 생산에 약 6조원을 투자할 것이라고 밝힌 데 이어 한독, 휴온스 등의 제약사도 체외진단기기 부문을 차세대 신성장동력으로 내걸고 M&A 등을 통한 본격 시장진출을 선언하는 등 체외진단기기 시장은 더욱 성장세를 이어갈 전망이다.