이반드론산나트륨일수화물, 데프라자코르트 2종에 안전성 정보제공
[의학신문·일간보사=이종태 기자] 식약처 이반드론산나트륨일수화물 주사제에 이상반응으로 급성신부전을 추가했다. 또한 부신호르몬제인 데프라자코르트 경구제에 대해서도 독성표피괴사용해의 발생을 경고해 사용시 주의가 요구되고 있다.
식품의약품안전처(처장 이의경)은 지난 9일 이반드론산나트륨일수화물, 데프라자코르트 2개 제제에 대해 검토한 결과 이같은 내용을 확인했다고 밝혔다.
이에 대해 식약처는 “국내에서 중대한 이상사례가 보고된 건으로 해당 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없다고 판단돼 국내 의약품 부작용 피해구제 급여를 지급한 바 있다”면서 “이이 대한 내용이 미국의 허가사항에도 반영돼 있다”고 설명했다.
실제 지난 3월 진행된 제 2차 의약품 부작용 심의위원회에서는 이반드론산나트륨일수화물 투약후 급성신부전 및 신증후군으로 사망한 환자에게 사망일시보상금과 장례비의 지급이 의결된 바 있다.
또한 데프라자코르트 경구제를 복용한 환자에게도 독성표피괴사용해가 발생해 진료비가 지급됐다.
독성표피괴사용해(Toxic epidermal necrolysis)는 급성 피부점막 반응의 스펙트럼으로 광범위한 피부괴사 및 눈, 구강 등의 점막 침범을 특징으로 하며, 항경련제나 항생제, 소염진통제 등의 약물에 의해 발생하는 것으로 알려져 있다.
해당 질환은 발진이 합쳐진 광범위한 홍반과 괴사 및 물집성 표피박리, 불규칙한 모양의 홍반성 또는 자반성 발진을 동반하며 라이엘 증후군으로 불리기도 한다.
데프라자코르트 경구제는 코오롱제약의 플라코트정, 한독의 캘코트정 등 총 11개 품목이 등록돼 있으며, 이반드론산나트륨일수화물 주사제는 경동제약의 본비론주, 휴온스의 아미카본주 등 37개 품목이 허가됐다.
식약처는 오는 24일까지 의약품안전평가과를 통해 관계사들의 검토의견을 취합한 뒤 허가사항 변경을 확정한다.