허가심사에 허위자료 제출시 처벌강화 법안 발의에 심사서류 신뢰성 확보가 관건 '반론'
[의학신문·일간보사=이종태 기자] 국회가 인보사 사태에 대한 재발방지책 마련을 위해 분주하게 움직이고 있다.
이번 사건을 계기로 제약사가 허위자료를 제출해 허가·신고를 진행하는 경우에는 강력한 조치를 동반해야한다는 요구가 높아지고 있는 모양새다.
하지만 일각에서는 단순히 처벌을 강화하는 것만으로는 실효성을 담보하기 어렵다는 지적이 제기되는 등 보다 근본적인 고민이 필요하다는 주장도 나오고 있다.
국회 더불어민주당 김상희 의원은 이같은 내용을 담은 약사법 개정안과 의료기기법 개정안을 발의했다.
앞서 코오롱생명과학의 골관절염치료제인 인보사는 주성분이 당초 허가사항인 연골세포와 다른 신장유래세포인 것으로 밝혀지면서 허가가 취소됐다. 이 과정에서 환자들은 식약처와 코오롱측을 상대로 소송을 진행하는 등 후폭풍이 이어지고 있는 상황이다.
실제 현행법에서는 의약품 및 의약외품의 허가·신고에 대한 민원신청 시 허위자료를 제출하는 등 거짓이나 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우에 처분 근거가 미비해 강력한 처벌을 하기 어려운 것이 사실.
이에 김상희 의원은 이번 법안을 통해 의약품과 의료기기 등의 제조업, 수입업 및 품목허가 신고등을 사실과 다르게 기재하는 경우, 허가 취소는 물론 벌칙을 적용할 수 있는 근거를 담았다.
김 의원은 “허위자료를 제출해 허가된 의약품이 환자의 안전을 위협하는 상황이 지속적으로 발생하고 있다”면서, “해당 사안 발생 시 처분할 수 있도록 하는 법적 근거를 마련하는 등 국민의 보건안전을 확보하는 대책 마련이 필요하다”고 설명했다.
김상희 의원은 약사법 개정안은 물론 의료기기법의 개정안을 통해 의약품·의약외품, 의료기기에서도 허위자료로 인한 민원신청시 처벌을 강화해 재발을 방지하고 제재조치의 실효성을 확보했다.
이에 대해 식약처는 긍정적인 반응이다. 식약처 강석연 바이오생약국장은 지난 6월 인보사에 대한 허가취소 입장을 발표하는 자리에서 “약사법상 제약사가 국내 허가자료 제출시 허위내용으로 제출하더라도 식약처는 판매정지, 허가취소 등 행정행위만을 취할 수 있다”면서 “약사법개정안을 통해 허위자료 제출시 행정처분외에도 법적으로 책임을 질수 있도록 해야한다”고 토로한 바 있다.
식약처 관계자는 이번에 발의된 법안에 대해 “법적으로 처벌할 수 있는 근거가 생겼다는 점이 고무적”이라면서 “이번 법안이 발의되면서 허위심사 자료에 대한 경각심이 생기는 계기가 되길 바란다”고 밝혔다.
하지만 반론도 존재한다. 업체측에서 작심하고 허위 심사자료를 제출하는 경우 처벌을 강화하는 것만으로 막을 수 있겠냐는 이유에서다. 그보다는 식약처 차원에서 허위심사자료를 걸러낼 수 있는 시스템을 마련해야 한다는 것.
이에 대해 식약처 다른 관계자는 “의약품 심사과정이 서류심사로 진행되는 만큼 허위심사자료에 대한 완벽한 필터링은 쉽지 않은 부분”이라면서 “불법을 저지르기로 마음먹고 허위자료를 제출한다면 발견하기 쉽지 않아 처벌강화로 인한 실효성은 크지 않을 수 있다”고 설명했다.
이 관계자는 이어 “하지만 일부에서 주장하는 대로 식약처가 거짓자료를 판별하기 위해 직접 시험·검사를 진행하는 것은 인력적, 재정적으로 불가능하다”라며 “결국 허가와 심사과정에서 제출된 자료에 대한 신뢰성을 어떻게 확보할 것인가에 대한 고민이 필요할 것 같다“고 덧붙였다.