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식약처, 수술시 '글루콘산클로르헥시딘' 사용 경고FDA, '안전하고 효과적이라고 판단키 어려워'
식약처 전경

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 살균·소독제인 글루콘산클로르헥시딘 제제 14개 품목에 대한 허가 사항 변경이 예고됐다. 보건위생종사자 및 수술시 수술자의 손 소독과 수술부위 피부의 소독에는 부적절하다는 내용이다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 미국식품의약국의 글루콘산클로르헥시딘 성분 관련 안전성 정보에 대한 검토 결과를 확인하고 허가사항 변경안을 8일 공지했다.

공지에 따르면 이 제제의 효능ㆍ효과 항에 보건위생종사자 및 수술 시 수술자의 손ㆍ손가락의 살균ㆍ소독이 제외된다. 또한 0.1~0.5% 수용액과 관련, 일부 품목의 용법ㆍ용량에 대해선 수술 부위의 소독이 삭제될 예정이다.

FDA는 “이들 성분이 일반적으로 안전하고 효과적이라고 인정하기 어렵다”고 밝힌바 있으며, 해당 제조사들도 안전성에 대한 명확한 추가데이터를 제출하지 못한 것으로 알려졌다.

글루콘산클로르헥시딘 제제의 기존 효능ㆍ효과 항에서 긁힌 상처 및 베인 상처, 창상 부위 소독, 치질인 경우의 항문 살균ㆍ소독, 손ㆍ손가락의 살균ㆍ소독, 의료용구의 소독 등은 유지된다.

이 제제는 국내에 현대약품의 누보클린액, 대한약품의 헥시올액0.5%, 그린제약의 그린헥시딘액 등 14개 품목이 허가됐다.

국내에서 허가된 글루콘산클로르헥시딘 제제

이종태 기자  jtlee@bosa.co.kr

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