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인보사 허가취소 적절성 법정서 다툰다코오롱생명과학, 허가취소 효력 발생 첫날 행정소송 등 제기
뒤바뀐 성분 안전성 여부 놓고 입장 달라 ‘안전성 입증이 관건’

[의학신문·일간보사=김영주 기자]허가 성분과는 다른 성분으로 밝혀져 허가 취소된 인보사 문제가 결국 법정으로 가게 됐다. 제조, 판매업체인 코오롱생명과학이 허가 취소 사유까지는 아니라며 행정처분 취소소송 및 효력정지신청을 관련 법원에 제출했다.

식약처 허가취소의 효력이 발생하는 첫 날인 9일 코오롱생명과학은 공언해온 대로 법적대응 소식을 알렸다. 금융감독원 공정공시를 통해 소송 제기 사실을 밝힌 것.

이에 따르면 소송은 크게 3가지 방향으로 제기됐다. 우선 품목허가 취소에 관한 사항으로 코오롱생명과학은 서울행정법원에 식약처장을 피고로 식약처의 지난 3일 인보사에 대한 ‘품목허가 취소’의 취소를 구했다. 더불어 이 소송에 대한 판결 선고 후 30일까지 판매허가 취소의 효력을 정지 하는 ‘효력정지신청’을 제기했다.

코오롱생명과학은 또 식약처의 ‘인보사케이주 K&L Grade 2 임상3상’에 대한 임상시험계획승인 취소에 대해서도 취소처분 취소를 구하는 행정소송 및 효력정지신청을 제기했다.

아울러 인보사의 회수 폐기 명령을 내린 대전지방식약청장을 대상으로 ‘의약품 회수·폐기 명령 무효 확인’ 행정소송 및 효력정지신청을 대전지방법원에 제출했다.

식약처는 주요 성분이 허가 신청 내용과 다른 데다 바뀐 성분의 안전성에 대한 보장이 어렵다는 이유로 허가 취소가 불가피 하다는 입장이고 코오롱생명과학은 성분에 대한 착오가 있었고 이에 대한 사실을 모른 채 품목허가 신청이 이뤄져 허가 승인된 잘못은 인정하나 임상 및 허가후 시판 등 10여 년 동안 예상범위를 벗어난 부작용은 없었던 만큼 허가취소까지는 부당하다는 입장이다.

김영주 기자  yjkim@bosa.co.kr

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