성공적 공략위해서는 꾸준한 품질관리 필요…2022년까지 CMO 시장 확대 전망

[의학신문·일간보사=김상일 기자]국내 제약사들이 6조 7000억원대 일본 원료의약품 시장을 적극적으로 공략하면 새로운 블루 오션이 될 수 있을 것으로 전망된다.

일본 야노경제연구소에 따르면 일본 원료의약품·중간체 시장은 약 6200억엔(6조 7000억원)이며 이중 해외 위탁 생산 규모는 약 4300억엔(4조 6700억원)이다.

특히 의약품 원약·중간체 시장은 2022년도까지 연평균 1.8%로 확대되고 의약품 원약·중간체의 외부 위탁 비율은 2022년에는 75% 전후에 이를 것으로 전망되면서 국내 CMO업체들에게 일본 시장이 매력적으로 다가오고 있다.

일본도 일본 원료의약품업체보다는 한국을 비롯해 중국, 인도업체를 선호하고 있다. 이들 업체들의 품질이 향상됐고 가격도 저렴하기 때문이다.

이전에는 원약 제조의 전 공정이 일본 자체적으로 실시됐지만 한국을 비롯한 해외 업체들의 발전으로 전 공정이 해외, 후 공정이 일본 실시로 변화하고 있는 것.

하지만 국내 기업들이 일본 시장을 공략하기 위해서는 지금보다 공격적인 시설 투자는 물론 이에 따르는 품질 관리를 철저히 해야 한다는 목소리가 높아지고 있다.

일본 제약사들이 품질 관리면에서 GMP 기준은 물론 FDA 수준까지 요구하는 등 품질 관리 체제가 강화되고 있기 때문이다.

여기에 품질 관리 체제를 바탕으로 가격과 납기, 안정적인 공급 능력, 기술력 등 다양한 대응이 요구되고 있는 만큼 철저한 준비가 필요할 것으로 보인다.

국내 제약사 관계자는 "일본 시장은 국내 CMO업체들에게는 분명히 매력적인 시장이지만 시설 투자, 품질 관리없이 접근했다간 낭패를 볼 수 있다"며 "실제 국내 모 기업은 PMDA에서 품질 관리에 대한 지적을 받아 일본 시장 접근이 어려워졌다"고 말했다.

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