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식약처, 의료기기 안전관리체계 정비의료기기의 부작용 및 재심사 등 의료기기 안전관리 합리적 개선
식약처 전경

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 식약당국이 의료기기 부작용 및 재심사에 대한 안전관리체계 개선에 나섰다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 5일 의료기기 사용으로 인해 발생하는 이상사례에 대한 소비자 신고 활성화 및 재심사 대상 의료기기의 시판 후 조사 환자 수를 합리적으로 조정하기 위해 의료기기 관련 규정을 개정했다.

이번에 개정하는 고시는 ‘의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정‘ 및 ’의료기기 재심사에 관한 규정‘으로, 주요 내용은 ▲안내문 통지 보고 절차 및 방법 신설 ▲소비자 이상사례 신고 서식 정비 등 이다.

식약처는 의료기기 안내문 통지 절차와 방법을 명확히 하기 위해 안내문 보고서를 신설하고, 소비자들의 의료기기 이상사례 신고를 활성화하기 위해 각 항목별 작성요령을 추가하는 한편, 소비자들의 이상사례 신고사항을 신속하게 조치하기위해 소비자 이상사례 신고 서식을 개정했다.

이번에 개정된 재심사 규정의 주요 내용은 ▲시판 후 조사 환자 수의 조정 ▲문서 및 자료 등의 보존기간 현행화 등이 있다.

식약처는 사용목적, 적용환자 등 의료기기의 특성에 따라 객관적이고 타당한 근거자료를 제출해 식약처장이 인정하는 경우, 시판 후 조사에 필요한 환자 수를 다르게 정할 수 있도록 조사 환자 수를 합리적으로 개선했다고 설명했다.

식약처 관계자는 “이번 고시 개정을 통해 의료기기 안전성 정보의 효과적인 전달, 소비자 이상사례 신고 활성화 및 시판 후 조사에 필요한 환자 수 개선을 통해 의료기기 안전관리를 합리적으로 할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

이종태 기자  jtlee@bosa.co.kr

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