업계, 글로벌 진출 현실적 도움 필요 ‘한목소리’ 정부도 신속 성장 대응 공감, 제도·환경 고민
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 국가연구개발사업의 일환으로 수술로봇 분야에 많은 투자가 있었던 지난 10여 년. 실제로 미래컴퍼니가 세계에서 두 번째로 복강경 수술보조로봇을 상용화하는데 성공했고, 고영테크놀로지는 침대부착형 뇌수술 로봇을 세계 최초로 개발했으며 큐렉소도 정형외과 인공관절 수술로봇 신제품을 만들어 세계 시장을 공략하고 있다.
하지만 개발에서 그치지 않고 테스트, 임상, 홍보, 효용성 검증을 넘어 최종적으로 심평원을 통한 의료 수가 반영을 통한 산업화까지 일련의 과정 속에서 정부가 중심이 돼, 사업 주체인 기업들과 함께 글로벌 허들을 넘을 수 있도록 선제적 혁신 조치가 절실하다는 지적이 나왔다.
수술 로봇의 도입과 안정적 활용 기반 조성을 위한 규제 혁신 방안 국회 토론회가 3일 국회 의원회관 제1세미나실에서 개최됐다.
이날 토론회에서는 의료 로봇 및 연관 기술의 발전과 적용 분야의 확대에 따라 산학연관의 상호협력을 촉진시키고 안정적 활용이 지속될 수 있도록, 관련 정책 및 견고한 제도적 토대 마련을 위한 다양한 의견들이 제시됐다.
먼저 수술 로봇 업계는 사업화에 있어 개발 후 시장 진출까지 현실적이고 규모 있는 정부의 계획과 역할이 필요하다고 한목소리를 냈다.
김준홍 미래컴퍼니 대표는 사용적합성 테스트의 활발한 진행과 임상 증례 지원이 적극적으로 필요하다는 의견을 피력했다.
그는 “지난 10년간 정부 지원과 산학연 협업을 통해 개발에 성공한 수술로봇이 혁신의료기기에 지정되지 못한다면, 앞으로 도전적이고 혁신적인 의료기기 연구개발에 대한 다른 업체들의 동기부여도 줄어들 것”이라며 “2020년 5월부터 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법이 시행되는데 이미 출시된 수술로봇도 지정될 수 있는 방안이 마련되길 바란다”고 제언했다.
이재준 큐렉소 대표는 의료기기 특성상 해당 분야 시장이 안정화되기 전에 가치를 증명하는 것이 매우 중요하며 조기에 이를 완료해야 하는 애로사항이 있다고 설명했다.
이 대표는 “정부 조달을 통한 상업적 임상 능력 확보를 위한 보급사업 지원과 의료기기로서의 효과성, 안전성을 전제로 인허가와 보험수가 지원 방안이 마련돼야 한다”고 요청했다.
전정열 고영테크놀로지 전무는 R&D 지원 외에도 집중적으로 인프라, 제도개선, 규제 혁신 등 대대적인 소질이 필요하며, 기업들 또한 정부를 믿고 대규모 자본을 투자해야 하는 중차대한 시점이라고 지적했다.
전정열 전무는 “올해는 그동안 정부지원을 받아온 수술로봇 기업들이 국가가 투자해준 R&D 예산을 사업화를 통해 환원해야 될 시기”라며 “한시라도 빨리 의료 현장에 수술보조로봇을 투입하고 보급해 의료 로봇 산업을 활성화 하는 주도적 역할을 해야 하는데 국가가 지원해 주는 선순환 생태계 구축이 절실하다”고 강조했다.
정부, 로봇 기반 수술 기기 신속 성장 지원 공감
정부도 4차 산업혁명에 대응해 혁신적 융복합 의료기기의 신속한 성장을 위해 로봇기반 수술 및 수술지원 기기를 적극 지원해야한다는 부분에 공감했다. 새로운 산업분야로 성장할 수 있도록 제도와 환경을 고민해 나가겠다는 것.
박영삼 산업통상자원부 기계로봇과장은 "지원 예산에 있어서 선택과 집중을 중요하며 중장기적인 측면을 가지고 단계를 거쳐야 한다"며 “기술 개발 이후 조기 상용화와 세계 시장선점을 위해 임상, 허가, 신의료기술평가와 건강보험 수가화 단계 등을 포함한 보험 단계에서 복지부와 식약처 등 협업을 해야 한다”고 밝혔다.
박영삼 과장은 "국민의 건강 측면에서 사회적인 방향에서도 바람직한 부분으로 실증이라던가 보급 사업을 진행해야 한다"며 "업계의 의견이 잘 전달될 수 있도록 하겠다. 특히 지능형 로봇법에 있어서 재건축을 할지 새로 만들지 전략적 접근이 필요하고, 법 이전에 공감대를 형성하는 측면에서도 집중하겠다"고 강조했다.
서경춘 과학기술정보통신부 생명기술과장은 “기술·환경 변화를 고려한 글로벌 수준의 규제 개선을 위한 논의가 필요하다”며 “산·학·연·병 협력형 의료기기 혁신 생태계 조성과 민간 주도의 오픈이노베이션 확대가 필요하다”고 말했다.
그는 “규제는 필수적이다. 하지만 R&D를 지원하다보니 규제가 예측 가능해야 한다는 것이 중요하더라”라며 “범부처 예비타당성조사로 컨설팅을 하면서 각 부서와 만들어 나가는 작업을 하고 있다. 기술도 중요하지만 사람의 융합도 중요하다. 관리를 잘하도록 하겠다”고 덧붙였다.
손영래 보건복지부 예비급여과장은 "허가 분야는 식약처의 역할이 크다. 의료기기와 의약품 두 가지 축을 가지고 있는데 로봇은 의료기기랑은 다른 특성이 있다. 또 의료기기 분야가 첨단화 되고 있고 복합적 체계가 되고 있다는 부분에서 고민을 하고 있다"고 밝혔다.
또 보험 분야에 있어서도 "로봇수술도 비급여의 급여화 대상이다. 굉장히 찬반양론이 있고 입장이 정리되지 않았다"며 "찬성은 고가의 비용이 수반되기 때문에 부담이 크고 성장 속도가 빠르다는 부분이고, 반대는 비용 효과적인 부분에서 250만원대인 복강경 수술을 대체하는 것인데 800만원~1,000만원대인 로봇수술은 아직 우위가 명료하지 않다"고 설명했다.
더불어 "독점 구조가 너무 심하다는 것도 골칫거리다. 다양한 쟁점이 있기 때문에 하반기 토론을 통해 의사결정에 들어갈 것"이라며 "끝으로 건강보험 재정이 산업계에 유리할 것인지는 또 다른 문제다. 가격을 어떻게 설정할 것인지와 환자의 부담에 대해서도 새로 봐야 한다"고 덧붙였다.