FDA, 지난 20여년간 숨겨졌던 ASR서 570만건

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 지난 20여년간 숨겨졌던 대규모 의료기기 부작용 데이터베이스가 최초로 공개됐다.

FDA는 최근 의료기 부작용에 관해 예외적인 대체 요약 보고(ASR) 프로그램을 종료하며 1999~2019년 동안 그 아래 있던 총 570만건 가량의 부작용 보고를 공개했다.

이는 공개적인 MAUDE(Manufacturer and User Facility Device Experience) 데이터 보고에 포함되지 않았던 것으로 특정 기기에 관해 잘 알려지거나 이미 특징지어진 부작용을 분기 당 요약해 보고한 것.

즉, 심하거나 예상치 못한 부작용은 제외하고 흔한 문제에 관해 문서작업과 시간을 줄이기 위해 각각의 손상 및 오기능 등 보고를 제출하는 대신에 분기별로 요약해 보고하도록 만들어졌다.

이에 대해 카이저 헬스 뉴스가 고유한 보고 ID로 각 사건을 계수한 결과 그 중 혈당기에 관해 총 240만건이 보고됐으며 대부분이 J&J가 작년 사모투자 업체에 매각한 라이프스캔에 관한 것으로 파악됐다.

흔한 문제는 부정확한 메시지 디스플레이, 사용 전 손상 혹은 파워 소실 등으로 나타났으며 이에 대해 FDA는 미국인의 약 10%가 당뇨고 대부분이 하루에도 몇 번씩 혈당기에 의존하는 만큼 놀라운 수치는 아니라고 일축했다.

다음으로 치과 임플란트에 관해 210만건이 보고됐으며 그 중 작년에만 11만4200건이 보고됐는데 많은 경우는 기기와 뼈 사이에 연결 문제에 관한 것으로 드러났다.

이는 흔히 이용되는 기기로 지난 20년 동안 더욱 신제품이 나온 만큼 부작용 보고도 많은 것으로 설명됐다.

이에 대해 전직 FDA 관리는 많은 사람들이 그 위험을 모르고 임플란트를 한다고 꼬집으며 임플란트를 제거하면 기저의 골이 너무 손상돼 교체도 불가능하다고 덧붙였다.

그리고 최소 침습 수술의 봉합에 자주 쓰이는 스테이플러 관련 오작동이 6만6000건 이상 있었는데 2017년에만 4700건이 보고됐다. 반면, 공개된 데이터에선 이 부작용은 84건만 보고됐다.

가장 흔한 문제는 발사 실패 또는 변형 스테이플 발사로 이는 잘못되면 중증 출혈이나 감염을 일으킬 수 있다. 이와 관련, 최근 FDA 자문위는 수술 스테이플러의 분류를 더욱 안전성을 요하는 고위험 등급으로 변경시키도록 권고한 바 있다.

아울러 유방 보형물이 새거나 납작해지거나 이동하는 등의 관련 손상 및 오기능도 거의 50만건 가까이 보고됐다. 가장 흔한 문제는 파열이었으며 올해만 앨러간, 멘토, 시엔트라 제품과 관련된 부작용이 6600건 이상 보고됐다.

특히 전직 FDA 관리는 이에 대해 유방 보형물에서 기인한 암에 관한 우려를 표했다. 이는 근래 국제탐사보도언론인협회의 조사 대상이 되기도 했으며 FDA도 최근 유방 보형물 주변 조직 상처에서 형성되는 역형성 대세포 림프종 우려에 관해 언급한 바 있다. 그러나 이에 대해 약물과 달리 환자의 문제를 공공적으로 추적할 수 있는 데이터가 없는 현황이다.

이밖에, ASR을 통해서 176건의 사망이 보고됐다. 원래 여기에는 특정 심장 판막 이식에 의한 5년 이내 심장 마비를 제외하고는 사망이 포함되지 않도록 정해진 가운데 이 경우가 전체 사망 건수의 2/3를 차지했다. 이밖에 2종의 심박조율기, 유방 보형물, 대동맥내 풍선 펌프 호흡기와 관련한 사망이 포함됐다.

이와 관련, FDA는 ASR 대체를 위해 MAUDE 상에서도 조회가 가능한 자원 요약 보고 시스템을 개시했지만 환자 단체는 이 역시 ASR과 마찬가지로 총계를 내고 추적하기 어렵다고 지적하고 있다.

한편, MAUDE에는 지난 10년 동안 문제적 의료기와 관련해 170만건 이상의 부상과 8만3000건 이상의 사망 등 총 540만건의 부작용 보고가 제출됐다.

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