식약처, MSD·멀츠·페링 등 의무불이행에 징계처분

식약처 전경

[의학신문·일간보사=이종태 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 MSD, 멀츠, 페링 등 약사법을 위반한 3개 다국적제약사에행정처분 명령을 내렸다.

우선 MSD는 의약품 ‘스토크린정 600밀리그램(성분명 에파비렌즈)’의 품목허가사항이 변경되었음에도 지시사항을 반영하지 않고 출하해 약사법 제 58조 1호를 위반했다.

이에 MSD는 7월 9일부터 15일까지 해당품목 판매업무정지 7일을 처분받았다.

또한 멀츠는 ‘수입의약품등 관리규정’을 위반, 제오민주(성분명 클로스트리디움, 보툴리눔 독소 A형)에 대해 해당품목 수입금지 1개월 처분을 받았다.

국가출하승인의약품을 수입할 때는 통관후 3일이내에 제조번호별 신청서를 식약처에 제출, 승인을 받아야 하지만 멀츠측은 통관이후 3일이 지나 신청서를 제출했다.

이에 멀츠는 약사법 제 42조 5항 및 6항 등에 의거, 오는 7월 2일부터 8월 1일까지 해당품목 수입금지 1개월 처분을 받게 됐다.

한국페링제약은 프로페스질서방정을 수입·판매하면서 주성분인 디노프로스톤의 제조원이 품목허가증 상의 주성분 제조원과 상이함에도 불구, 변경허가를 받지 않은 것으로 확인됐다.

이로 인해 한국페링제약은 약사법 제 42조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제 8조 1항에 따라 프로페스질서방정에 대한 수입업무정지 15일 처분을 받는다. 처분은 내달 9일부터 23일까지다.

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