식약처, 해외제조소 등록 도입-의료기기 표준코드 부착 의무화
의학신문·일간보사=이종태 기자] 7월부터 시행되는 의료기기 표준코드 부착 의무화를 시작으로 식약처가 국민건강과 규제개선, 두 마리 토끼 잡기에 나선다.
식품의약품안전처(처장 이의경)가 올해 하반기부터 달라지는 의약품 주요 정책을 소개했다.
올해 7월, 식약처는 의료기기 표준코드 부착 의무화를 시행해 허가부터 유통‧사용까지 각 단계별 정보를 통합 관리하는 전주기 통합 안전관리를 추진한다.
또한, 환자 맞춤형 임상시험 정보 제공으로 치료약이 없는 환자의 임상시험 참여를 지원하고 임상시험 수행과정의 안전성‧객관성‧투명성을 확보하기 위해 임상시험 정보도 공개된다.
이에 따라 10월 26일 이후 승인되는 임상시험은 의약품통합정보시스템에서 상세한 임상시험 승인 정보와 진행 현황 등이 확인 가능하며, 임상시험 정보 등록 방법 및 관련 용어에 대한 가이드라인을 마련할 예정이다.
아울러 기존 민간자격으로 운영되던 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 시험이 국가공인민간자격으로 승격돼 2019년 11월 16일 처음으로 치러진다.
의료기기 규제과학(RA) 전문가는 의료기기 개발부터 제품화 및 시판 후 관리 등에 필요한 ‘법적·과학적 규제기준’에 대한 전반적 지식을 갖춘 자로, 최근 정부의 규제개선 기조와 맞물려 많은 수요가 예상된다.
마지막으로 12월, 해외제조소 등록제를 시행한다. 식약처는 의약품을 생산하는 해외제조소의 명칭 및 소재지 등을 등록하도록 해, 수입의약품에 대한 관리를 강화하고 현지실사나 수입중단 등 실효성 있는 조치를 실시한다는 계획이다.
식약처 관계자는 “앞으로도 국민건강 보호를 위하여 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하는 등 안전관리 제도개선을 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.