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식약처, 의료기기 안전관리 38개 품목 변경·신설척수마취용침, 경막외투여용침 등 3등급 조정…치과용수은 품목 삭제, 캡슐형아말감 대체

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 20일 의료기기 제품별 특성을 고려한 효율적인 안전관리를 위해 38개 품목 변경·신설 등 분류체계 개선을 주요 내용으로 하는 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」을 개정한다고 밝혔다.

이번 개정을 통해 그동안 4등급으로 관리하던 전신 마취용 ‘척수마취용침’과 임산부 분만 시 무통 마취에 사용하는 ‘경막외투여용침’을 국제조화 및 잠재적 위해성을 고려하여 3등급으로 조정됐다.

또한 국제수은협약에 따라 수은 저감화를 위해 ‘치과용수은’ 품목을 삭제해 수은 소모가 적은 ‘캡슐형아말감’으로 대체하며, 품목 영문명을 국제적으로 통용되도록 개정해 수출기업의 불편을 해소할 것으로 기대된다.

식약처는 “앞으로도 국민 건강을 위해 필요한 안전 관리는 강화하고 국제조화와 의료기기 산업 활성화를 위한 규제는 합리적으로 개선하며, 소비자가 품질과 안전이 확보된 의료기기를 사용할 수 있는 환경을 조성하도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 분류체계 개선 관련 자세한 내용은 ‘식약처 홈페이지 > 법령/자료’에서 확인할 수 있다.

오인규 기자  529@bosa.co.kr

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