의료 기구들을 멸균을 할 때 사용하는 EO가스가 사용시설 주변에 노출될 경우 암 발생을 상승시키는 것으로 드러나면서 미국에서 관련 멸균 위탁 시설의 폐쇄조치에 나서는 등 파문이 일고 있다.
산화에틸렌, 'EO'는 미국 정부기관의 연구결과 암을 유발하는 유독 물질로 알려져 있으나, 높은 효용성으로 의료기구의 가스 멸균에 사용된다. 유독성을 고려해 EO 공정에서는 국소배기장치 또는 전체환기 시설을 갖춰 외부로 배기한다.
그러나 최근 미국 일리노이 주(State of Illinois)에서 정화를 거친 뒤 배기된 EO가스가 장기적으로 사용시설 주변에 노출돼 거주민들의 암 발생률을 상승시킨 것으로 드러나면서, 해당 EO 멸균 위탁 시설이 미 일리노이 주 환경청에 의해 폐쇄조치 됐다. 이러한 가운데, 국내서는 EO가스의 상당한 배출량에도 불구하고, 미국과 달리 상세한 배출 관리 및 허용에 대한 구체적 기준이 마련되지 않아 EO가스 관리 사각지대에 놓여있어 많은 이들의 우려를 낳고 있다.
또한 규제당국과 실제 개발사들 사이에서도 사안의 심각성에 대해 다양한 의견들이 나오고 있는 가운데, 일간보사·의학신문은 한국은 과연 'EO가스의 안전한 관리가 이뤄질 수 있는지' 여부와 대책 마련에 대해 연속으로 조명한다.
[연재 순서]
① 美 EO가스 사용시설 폐쇄, 무엇이 문제였나?
② 국내 의료기관, 정부 부주의 속 EO가스 '무방비 상태'
③ 지켜보는 정부, 시장논리 따르는 멸균 의료기기업계
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 재사용 가능한 의료 기구들을 멸균할 때 사용하는 산화에틸렌(Ethylene Oxide, 이하 EO) 글로벌 이슈와 관리 및 문제 발생 시 대책에 대해 정부는 아직 심각성을 느끼지 않고 있었다. 여전히 전담하는 기관을 비롯해 확실한 주체와 기준도 명확하지는 않았던 것.
먼저 의료기관에서 멸균 관리는 복지부 소관이다. 복지부 관계자는 “(EO 가스 문제에 대해) 아직 구체적으로 이뤄지고 있지는 않지만 국민 건강에 위해를 미칠 것으로 여겨지는 모든 부분에 대해 질병관리본부와 협업할 계획을 가지고 있다”는 원론적 입장을 밝혔다.
식약처는 의료기기법에서 멸균이 필요한 경우 GMP 심사로 해당 제품이 멸균을 잘하고 있는지 확인하고 있다. 하지만 사업장의 EO 멸균가스와 대기배출시설은 또 환경부 관리대상이다
실제 미국 환경청에서는 EO 배출에 대한 강화된 모니터링 시스템을 개발할 예정이며, 배출 기준에 대해서도 전반적인 재검토를 진행할 계획이다.
우리나라도 2018년 8월 환경부에 따르면 ‘대기환경 보전법’ 시행 규칙 개정안에 따라 위해성이 높은 특정 대기 유해물질의 관리 강화에 대한 움직임은 있었다.
대기환경보전법 제7조에 현재 ‘대기오염물질’로 분류되어 있는 에틸렌옥사이드를 △이황화메틸 △아닐린 △아세트알데히드 △벤지딘 △히드라진 △프로필렌옥사이드 △베릴륨 및 그 화합물 등과 함께 2019년에는 ‘특정대기유해물질’로 분류해 이에 대한 기준 설정을 2021년 시행을 계획하고 있지만, 아직 구체적인 로드맵은 나오지 않고 있다.
한편 멸균 의료기기업계는 시장논리에 따라 움직이고 있었다. 병의원 등에서 선호되고 있는 멸균기 소형화와 더불어 EO 가스가 줄어드는 추세라는 분석 속에서 플라즈마 시대를 대비해 다양한 라인업도 갖추고 있는 모습이다.
EO 멸균법은 주로 고온에 약한 핸드피스 등의 기구를 멸균하는데 사용된다. 챔버에 가스를 주입하고 3~4시간 멸균을 한 후 9~12시간 동안 가스를 제거하는 과정을 진행해야 마무리된다. 독성이 강한 물질이고 가스누출 등 안전상의 문제는 우려가 된다.
반면 저온플라즈마 멸균기는 과산화수소를 멸균원으로 사용하며, 멸균 공정 중 플라즈마 기술을 사용해 과산화수소를 물과 산소로 완전히 분해하여 잔류물이 남지 않아 사용자 및 환경에 안전하다는 장점이 있다.
저온/저압에서 멸균하기 때문에 세밀한 의료기구를 멸균하기에 적합하며 1시간 이내 멸균을 완료해 빠른 기구 회전율을 가져다줄 수 있다. 흡습성 재질의 물품들은 멸균을 못한다는 제한점은 있다.
"의료진과 의료기관 양심만 기대나? 중고 멸균기 대표적 사각지대"
문제는 모델과 용량에 따라 다르지만 평균 1.5배에 달하는 제품 가격 차이. 규정이 약하면 비용 소모가 적은 방법부터 택하게 되는 것은 당연한 일이기 때문이다. 멸균을 비롯해 감염 관리에 대한 인식은 커지고 있지만 의료진과 의료기관에 양심에만 맡겨서는 안 된다는 의견도 나온다.
의료기기공업협동조합 관계자는 특히 중고 멸균기 사용과 관리는 대표적인 사각지대라고 강조했다. 국내 중소 의료기기업체들이 소모품을 비롯해 제품 생산 단계에서 EO 가스를 활용해 멸균을 하는 경우도 많다.
식약처는 “중고 의료기기는 의료기관으로부터 구입해 유통하고자하는 경우 의료기기법 18조 시행규칙 39조에 따라 해당의료기기 제조업자 또는 수입업자 의료기기시험검사기관에 검사를 의뢰해야하고 의뢰받은 제조업자 등은 성능 및 안전성 유효성에 대해 품질검사를 실시하고 품질검사 필증을 붙여 출고해야한다”고 답했다.
하지만 자칫 의료기관의 대형 사고를 야기할 수 있는 멸균기는 심각한 잣대를 들이대야 한다는 목소리가 높다.
글로벌 의료기기업체 A사 관계자는 “시스템에 집중해야 한다”며 “제대로 멸균 과정을 처리할 수 있는 배관 설치 구조를 비롯해 확실한 안전을 위한 제도 마련이 필요하다. 하지만 국내에서는 EO 멸균기 설치에 대한 공식적인 규정이 명확하지 않다”고 지적했다.
또한 “안전시설 다 갖추고 잘 사용하면 문제가 없겠지만 시설이 제대로 이뤄진 의료기관 자체가 몇 곳이나 되는지 묻고 싶다. 노후화도 심각한데 언제나 사고가 생기면 늦다”며 “EO 가스 뿐만이 아니다. 멸균과 감염관리에 대해 의료진과 환자 그리고 국민들을 위해 많은 관심과 투자가 필요하다”고 강조했다.
