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원주테크노밸리, NIDS 규제과학 교육기관 지정제품 개발, 제조 및 품질관리, 국내외 인허가 등 의료기기 산업 발전 법적 규제 교육

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 원주의료기기테크노밸리는 식품의약품안전처 산하 한국의료기기안전정보원(NIDS)이 지정하는 2019년 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육기관으로 지정됐다고 18일 밝혔다.

RA(Regulatory Affairs) 전문가는 의료기기 제품 개발, 제조 및 품질관리, 국내외 인허가 등 의료기기 산업 발전에 필요한 법적 규제에 대해 전반적인 지식을 갖춘 사람으로서 의료기기 관련 기관·제조 및 수입업체·컨설팅 회사 등 다양한 분야에서 활동하고 있는 사람을 말한다.

RA 전문가 교육기관으로 지정되기 위해서는 관련 규정에 의거해 대상기관 부합여부, 적합한 시설 및 장비 보유여부, 교육을 운영할 수 있는 강사 및 전담인력 확보여부, 적합한 RA 교육과정 개설여부 등 여러 가지 요건이 필요하다.

원주의료기기테크노밸리는 RA 전문가 교육기관의 지정 요건에 적합한 지원기관으로써, 교육 관련 장비, 시설, 인력 등을 충분히 확보한 상태이며, 다년간 의료기기 인허가 전문 인력 양성 교육을 지속적으로 추진해 왔다.

RA 전문가 교육기관에 지정되고 한국의료기기안전정보원이 단독으로 운영하던 RA 전문가 교육 진행이 가능하게 되며, 해당 교육과정을 수료한 자에게는 RA 전문가 2급 국가공인 자격시험 응시자격이 부여된다.

2019년 RA 전문가 2급 국가공인 자격시험은 오는 11월에 실시될 예정이여서, 원주의료기기테크노밸리는 올해 자격시험 전 2번의 교육과정을 수립하여 운영할 계획이다. 교육 가능대상은 의료기기산업 관련 학생과 미취업자 및 산업체 재직자이며, 시험에 출제되는 과정은 총 5개 분야로 시판 전 인허가, 사후관리, 품질관리(GMP), 임상, 해외 인허가제도이다.

올해 RA 전문가 교육기관으로 지정된 곳은 총 14개 기관이며, 이 중 강원권에만 총 3개의 기관(3개 기관 모두 원주 소재)이 지정돼 지역 내 RA 전문 인력의 수요를 충분히 충족시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.

강원권 지정된 3개 기관 중 2개 기관은 학생들의 교육을 전담하는 기관으로, 원주의료기기테크노밸리에서는 학생들뿐만 아니라 실질적인 전문성이 요구되는 산업체 재직자까지 포용할 수 있는 교육 정책을 추진할 계획이다.

백종수 원장은 “이번 의료기기 RA 교육기관 지정을 통해 원주테크노밸리의 위상을 높이는 계기가 됐다”며 “국가기관에서 주도하는 전문교육을 실시할 수 있게 됨에 따라 RA 전문가 양성 및 배출을 적극적으로 추진해, 의료기기 기업의 채용 기회 제공과 의료기기 기업의 인허가 고도화를 통한 매출이 증가될 수 있도록 더욱 노력하겠다”고 밝혔다.

오인규 기자  529@bosa.co.kr

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