활용 목적부터 방법까지 구체적으로 제시돼야…현장 못 미치는 규제 혁신, 법적 근거 마련 필요
[의학신문·일간보사=안치영 기자] 헬스케어분야에 대한 규제 혁신 요구가 산업계를 중심으로 제기되고 있는 가운데, 바이오의약분야에서도 빅데이터 거버넌스 구축이 시급하다는 주장이 제기됐다.
더불어민주단 윤일규 의원실이 주최하고 한국바이오의약품협회가 주관, 17일 국회도서관 소회의실에서 진행된 ‘바이오경제시대, 글로벌 바이오강국 도약을 위한 생태계 활성화 전략 토론회’에서 김은정 한국과학기술기획평가원 생명기초사업센터장은 데이터 기반 바이오의약산업 혁신을 위한 방안 중 하나로 거버넌스 마련을 제시했다.
‘정밀의료시대, 데이터 기반 바이오의약산업 혁신 어디까지 와 있는가’를 주제로 발표한 김은정 센터장은 “선도국과 비교해 유전정보, 의료정보, 건강정보 등이 연계된 정밀의료에 활용할 수 있는 데이터가 적으며, 기관별로 분산된 데이터 센터의 역량이나 제도적 한계 등으로 관리‧활용이 부족하다”고 지적했다.
이와 관련, 정부에서도 이를 개선하기 위해 ‘4차 산업혁명위원회’ 헬스케어 분과에서 제안된 ‘헬스케어 빅데이터 쇼케이스 구축’을 중심으로 대규모 국가 유전체 정보 구축을 위한 시범사업으로 추진될 계획인 것으로 알려젔다.
김 센터장은 “유전체 빅데이터 구축 필요성, 규모, 목적 등에 대해 산‧학‧연 연구자 및 국민들 간의 공감대를 바탕으로 구축될 빅데이터의 효율적인 공유‧활용체계 마련에 중점을 두어 추진해야 한다”고 조언했다. 이러한 거버넌스 마련에는 시스템 구축을 통해 개인이 얼만큼 보상받을 수 있는지에 대한 홍보도 함께 진행되어야 하며, 이를 통해 사회적 합의 및 자발적 참여가 이뤄질 수 있는 여건을 시급히 마련해야 한다는 것이 김 센터장의 설명이다.
이러한 지적에는 시민단체 등의 개인정보보호에 대한 보수적 입장이 함께 연계된 것으로 분석된다.
규제 혁신에 대한 지적도 이어졌다. 김 센터장은 DTC 사례 등 규제 완화의 조짐이 있지만, 여전히 현장의 요구에 못 미치는 실정으로 사회적 합의 속에 규제프레임을 전환시킬 필요가 있다고 지적했다. 김 센터장이 예를 든 미국 FDA 규제과학 사례에 따르면, FDA는 혁신적인 헬스케어 제품, 서비스가 인‧허가를 통해 신속히 시장에 출시될 수 있도록 추진한 바 있다.
김 센터장은 법적 프레임 구성 즉, 데이터 활용을 위한 법적 근거 마련 조치들이 더 이상 늦어지면 안된다고 강조했다. 김 센터장은 “의료기기산업 육성 및 첨단의료기기 지원법 제정을 시작으로 현재 계류 중인 ‘첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품에 관한 법률 등의 제정 등으로 기반 마련이 필요하다”고 지적했다.