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서울대병원, 망막 치료 레이저 ‘알젠’ 환자 치료 본격화‘CSC’ 제한적 의료기술 평가, 비급여 조건부 치료…신의료기술 등재 임상데이터 등 사용

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 서울대병원에서 국내 최초 망막 치료 레이저 ‘알젠’을 이용한 중심성장액맥락망막병증(CSC, Central Serous Chroioretinopathy)에 대한 비급여 치료가 지난주 시작됐다.

루트로닉(대표 황해령)은 지난해 7월 보건복지부 홈페이지를 통하여 서울대병원이 정식으로 고시된 후 약 11개월 만에 이뤄진 쾌거라고 17일 밝혔다. 알젠(R:GEN) 치료를 통해 쌓이는 루트로닉 임상데이터는 신의료기술로의 등재 근거 데이터로 사용 될 수 있다.

제한적 의료기술 평가 제도는 지난 2014년 4월 24일 시작됐으며 신의료기술 평가결과 연구단계 의료기술 중 안전성이 확보됐고, 임상에 도입할 필요가 있는 기술에 대해 비급여 진료를 조건부로 허용하는 것이다. 비급여 진료를 통해 회사는 신의료기술 진입에 필요한 임상데이터를 수집하게 되고, 환자는 비급여 시술을 통해 치료의 기회가 생긴다.

실효성 증대를 위해 2016년 11월 '제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정'에 대한 개정안이 추가됐다. 개정안에 따라 ▲국내 최초 개발 의료기술 ▲임상적 효과가 예상되는 기술 등 유망 의료기술을 포함하는 것으로 확대됐다.

그동안 알젠은 △중심성장액맥락망막병증(CSC) -> 식약처 승인, 유럽CE 승인 △당뇨병성황반부종(DME) -> 식약처 승인, 미국FDA(CSME로 승인) , 유럽CE 승인 △연령관련황반변성(AMD) -> 유럽CE 승인(dry-AMD) 등을 통해 질환 치료에 대한 기술력을 인정받았다.

더불어 연령관련황반변성(AMD) 병증 치료를 목표로 올 하반기 호주에서 임상을 시작 할 예정이다. 이 병증은 날로 그 환자수가 늘어나고 있지만 현재까지 확실한 치료법이 없다.

알젠의 ‘선택적 망막 치료술(Selective Retina Therapy)’은 527nm 파장의 Nd:YLF, 펄스폭 1.7us의 레이저를 사용하는 국내 최초 망막 치료 레이저로서, 망막색소상피층(RPE, Retinal Pigment Epithelium)에 선택적으로 작용하여 여타 조직에 손상을 주지 않는다.

일반적인 레이저 광응고술(Photocoagulation)의 경우 광수용층(Photoreceptor layer) 등 주변 조직에도 영향을 주어 암점(Scotoma)을 남기는 것은 물론 황반(Macula) 부위는 치료를 할 수가 없지만 ‘알젠’은 이러한 단점을 극복한 것은 물론 통증 없이 재치료가 가능하다는 장점을 가지고 있다.

실시간 자동제어 기술(Real Time Feedback (RTF) Technology)을 탑재하여 환자 치료 시 망막의 변화를 실시간 감지, 치료에 적절한 에너지를 설정하는 등 안전성 측면에서도 탁월한 기능을 보유하고 있다.

회사 관계자는 “알젠 치료를 통해 첫 매출액 발생 된다는 점은 큰 의미가 있다”며 “임상데이터 수집이 용이해 졌다는 점과 더불어 향후 제한적의료술 치료병원 추가가 될 수 있다”고 설명했다.

오인규 기자  529@bosa.co.kr

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