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美 제네릭 의약품 ‘불신감 고조’탐사보도 통해 ‘거짓의 약병’ 업계에 만연된 조작 폭로

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 제네릭이 처방의 90% 가량을 차지하고 있으며 대부분이 인도, 중국 등 해외에서 제조되는 가운데 탐사보도 기자(캐서린 에반)가 조작이 만연한 제네릭 업계를 폭로한 책 거짓의 약병(Bottle of Lies)이 출판돼 포춘, 포브스 등 여러 언론을 통해 보도되면서 주목받고 있다.

 지난 2008년 제네릭 전환 후 약효를 보지 못하거나 부작용을 겪는 등 환자의 경험담을 듣고 조사를 시작한 저자는 수천 페이지에 달하는 FDA 기밀문서, 내부고발자의 증언 등 10년에 걸쳐 임상적 증상, 세계적 약품 공급, 규제적 실패 등 많은 점을 연결한 결과 이를 규명해 냈다.

 최근 메드스케이프의 저자 인터뷰에 의하면 책에도 언급됐듯 클리블랜드 클리닉의 여러 의사들은 심장이식 환자가 제네릭 타크로리무스로 바꾸고 장기 거부반응을 겪거나 심장전문의의 경우 특정 제네릭으로는 환자가 안정화되지 못하는 등 제네릭의 품질에 대한 의문을 품고 있었다.

 그리고 실제로 그 의사들이 문제적인 약을 밝히고 난 후에야 FDA의 조사 뒤 심각한 상태가 뒤늦게 발견돼 리콜됐다는 것.

 FDA는 제네릭에 대해 기본적으로 자율 시행 제도를 통해 규제하며 해외 제조 공장을 조사하기 수주에서 수개월 전에 미리 통보해 회사가 데이터를 조작할 빌미를 준다고 저자는 지목했다. 

 따라서 제네릭 제약사들은 비용을 최소화시키는 한편 수익을 극대화시키기 위해 일상적으로 데이터를 조작하면서 안전한 제조 원칙을 회피하고 조사 당국을 속이고 있다는 지적이다.

 이에 따르면 지난 2014~2015년 시범 프로그램의 일환으로 FDA의 공장 급습 조사결과 데이터 조작팀을 운영하며 실제 검사나 절차도 없는데 데이터를 변경시키고 문서를 완벽하게 만들어내는 등 조작은 기상천외한 수준으로 이뤄짐이 드러났다.

 저자가 얻은 FDA 내부 문서 2만여건에 의하면 FDA는 그와 같은 공장에서 제조된 약물의 품질에 대해 중대하게 의심하는 것으로 나타났지만 공식적으로는 결과를 최소화시키고 있었다.

 그러므로 의사나 환자들은 모든 제네릭이 상호교환 가능하다는 FDA를 신뢰하겠지만 믿을 수 있는 제약사와 그럴 수 없는 제약사들에 대해 알아야 한다고 저자는 조언했다.

 특히 새 제네릭으로 바꾸고 나서 환자로부터 반응을 듣는 것이 절대적으로 중요하며 환자가 약물로부터 기대되는 반응을 얻지 못했을 때는 단지 그 용량이나 종류 전환을 고려할 뿐만 아니라 그것이 제네릭인지, 또는 다른 제네릭이나 브랜드로 바꿀지에 관해서도 고려해야 된다는 권고다.

 즉, 저품질 제네릭으로 부터 환자를 보호하기 위해 의사는 문제를 의식하고 문제가 반복되는 제조사를 찾으면 다른 제조사의 제품으로 바꾸면 된다.

 이밖에 제네릭 제약사에 관해 참고할 최신 자료로 수입 알람과 경고장이 실린 FDA 웹사이트와 1만1000건 이상의 조사문서가 실린 FDA질라(FDAzilla) 검색이 추천됐다. 특히 위조와 관련된 데이터 무결성 카테고리를 눈여겨 볼만하다.

 저자는 제네릭에 대한 문제는 세계적으로 그 동안 환자들이 부지불식간에 예측 불가하며 위험한 영향 아래 놓여 있었다며 사실 이 문제에 관해 새로운 법이 필요하지만 곧은 일어나진 못할 것이기 때문에 해결될 때까지 의사가 최전선에서 다룰 수밖에 없다고 밝혔다.

 덧붙여 문제가 거의 참을 수 없을 정도인 만큼 정치적으로 국회의원과 접촉해야 하며 이 문제에 관한 의료 활동가가 필요하다는 의견을 피력했다.

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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