전안법 중복규제 개선 요구, 임상의무화 확대 관련 다수 우려 등 규제 개선 방향 피력
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 의료기기 분야 현장 규제와 산업 진흥의 균형이 잘 이뤄질 수 있도록 정부와 업계 그리고 협회가 모여 개선 방향을 찾는다.
한국의료기기산업협회(회장 이경국, 이하 협회)는 14일 의료전문지 출입 기자단과의 월례 브리핑에서 최근 국무조정실과 ‘규제개선 현장 간담회’를 개최하고 전안법 중복규제 개선을 요구하며, 임상의무화 확대 관련 산업계 우려를 피력하는 등 애로사항을 제언했다고 밝혔다.
이날 간담회는 정부가 올해 하반기 신산업 현장애로 규제혁신 4차 회의 핵심테마 중 하나로 ‘의료기기’를 지정함에 따라 진행됐다. 메드트로닉, 삼성전자, 올림푸스, 존슨앤존슨메디칼 등 8개사와 함께 협회는 ‘1등급 의료기기, ‘전기생활용품안전법(전안법)’ 적용대상서 제외’를 요청했다.
임민혁 협회 산업지원부장은 의료기기법에 따른 의료기기 품목은 등급에 따라 허가, 인증, 신고로 구분해 관리하는데, 전안법에서 ‘허가’ 대상 의료기기만 전안법에 따른 안전인증 등의 면제 대상으로 규정하고 ‘인증 및 신고’ 대상 제품에 대해서는 따로 명시하는 부분이 없어 산업계에 혼선을 주고 있다고 설명했다.
업체 관계자도 “1등급 의료기기도 의료기기법 시행규칙 등에 의해 안전성을 충분히 확보한 제품으로 전안법 면제가 안 되는 것은 불합리하다”며 “의료기기법이든 전안법이든 전기제품이면 전기안전을 확인해야 하는 것은 당연하나, 의료기기는 의료기기법으로 안전성 확인을 일원화하거나, 전안법 조항을 수정·보완해 이중적 규제요인을 개선했으면 좋겠다”고 지적했다.
또한 ‘특수의료장비 관리기준 개선’ 안건은 긴급하게 검토될 사안으로 주목을 받았다. 이 안건은 지난 1월 10일 고시되고 다음달 11일 본격 시행되는 ‘특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙’ 개정안과 관련된 것이다.
개정안은 노후화된 의료장비가 의료현장에서 사용되지 않도록 품질검사기준을 정비하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완한다는 내용을 골자로 한다.
하지만 개정된 규정이 미흡한 부분이 있다. 제품의 영상품질과 성능에 문제가 없음에도 장비의 개별 특성을 고려하지 않은 등의 평가가 진행돼 최신의 제품이라도 품질검사를 통과하지 못하는 문제를 발생시킨다는 것이 산업계 입장이다. 이외에도 △업그레이드 의료기기변경 허가 시 개선점 △AI 소프트웨어에 대한 가이드라인 허가 △심사인력 부족 등으로 의료기기 제조 및 품질관리 기준(KGMP) 심사가 지연되는 문제점 등을 제기했다.
임상의무화 확대, 산업 경쟁력 약화…사전·사후관리 균형으로
한편 임상의무화 확대 제도와 체외진단 분야 신의료기술 선진입-후평가 등에 대한 산업계 우려도 전달했다.
‘임상의무화 확대’는 지난달 29일까지 식약처가 행정예고한 ‘의료기기 허가·신고·심사에 관한 규정’ 일부개정고시안에 관한 것이다. 식약처는 본질적 동등성 인정제도 개선을 목적으로 기술문서 검토 대상 품목을 지정·공고해 의료기기 허가 시 임상자료의 제출 대상 및 그 범위를 명확하게 정하고, 임상자료 제출 대상의 경우 안전성·유효성 검증을 강화키로 했다.
산업계는 △독점화로 인한 사회적 부담 증가 △국제조화 측면에서 허가심사체계 역행 △의료기기 임상시험의 어려움 및 비용 부담 △산업 경쟁력 약화 등을 우려, 사전·사후관리의 균형을 통해 전주기 안전관리체계를 기반으로 안전성을 강화하는 등의 방향으로 제도를 보완해 달라고 당부했다.
이날 안건들을 관계부처와 검토한 후, 신산업규제혁신위원회 심의 안건으로 올리기로 했다. 규제개선 안건이 수렴되면 업계, 민간전문가, 관계부처가 모여 심층토론을 하게 된다.
남형기 규제개혁기획관은 “신설규제 심사를 담당하는 곳에 관련 내용을 넘겨 세심하게 살피고, 필요하면 업계 의견을 다시 한 번 개진할 수 있도록 조치하겠다”며 “신 의료기기가 등장하는 가운데 기존 법과 제도가 신산업에 저해되는 게 없는지 업계 의견을 청취하고 검토해서 애로가 해소될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.