박성호 교수, AI 의료기기 임상상황 노출 통한 피드백·선순환 구조 중요성 강조
[의학신문·일간보사=이재원 기자] AI 의료기기의 인허가에 있어서 신의료기술 평가보다는 기존기술로의 분류를 통해, AI 의료기기를 다양한 임상상황에 빠르게 노출시키는 것이 필요하다는 의견이 제기됐다.
다양한 임상상황에 노출시키는 베타테스트 과정을 통해 선순환 구조를 만들고 이를 바탕으로 의료급여의 조건을 늘릴 수 있다는 이유에서다.
가천대 길병원 의료기기융합센터는 13일 의과대학 3층에서 ‘인공지능 의료기기의 최신 개발 동향’을 주제로 한 심포지엄을 개최했다.
이날 강의에 나선 박성호 서울아산병원 영상의학과 교수는 인공지능(AI) 의료기기의 인허가 및 급여평가 방향에 대해 설명했다.
박 교수에 따르면, AI는 대부분 기존기술이며, 신의료기술 평가가 불필요하다. AI는 대부분 기존 검사를 어떻게 운영하는 가에 관한 문제이며, 따라서 신의료기술 보다는 기존기술에 속하게 된다.
박성호 교수는 “AI 분석 및 판독은 영상의학전문의가 판독하느냐 아님 비영상의학 의사가 판독하느냐의 차이와 비슷한 성격”이라면서 “누가 판독하건 검사 자체는 코드가 동일하며, 단지 영상의학전문의가 판독할 때 가산료를 주는 수가 운영에 차이가 있을 뿐”이라고 설명했다.
또한 AI 의료기기가 신의료기술평가 대상으로 분류되지 않을 경우 수가 가산을 받지 못할 것이라는 우려에 대해 이는 오해라고 박 교수는 밝혔다.
박성호 교수는 “에비던스가 갖춰지면 (기존기술도) 개별검사에 대해 가산을 받을 수 있다”면서 “예를 들어 의료기관에서 AI를 구입해 양질의 서비스를 제공한다는 것을 증명하는 등의 방법으로 받을 수 있다. 기존 기술로 갈 경우 완전히 수가 가산이 안되는 것은 아니다”라고 말했다.
아울러 미국,영국과 한국의 인허가,보험 적용 난이도를 비교할 경우, 보험 적용은 한국이 미국,영국보다 어려운 것으로 나타났으며, 반면 인허가의 경우 오히려 한국에서 어렵게 나타났다.
이에 따라 기존 기술 분류를 통해 신속히 ‘대표적/평균적’ 상황을 반영하는 기술적 정확도를 검증 받으며, 의료기기 품목 인허가 과정을 통과하는 것이 바람직하다는 것이 박 교수의 설명이다.
박성호 교수는 “이를 통해 (AI 의료기기를) 다양한 임상상황에 노출시켜 일종의 베타테스트 과정을 겪도록 해 피드백을 받는 것이 중요하다”고 말했다.
이후 ▲소프트웨어의 개선과 구체적인 임상적 사용 시나리오, 대상환자군의 발굴 ▲리얼월드 임상상황을 반영한 임상적 정확도 및 임상적 유용성 검증 ▲의료보험 급여 평가 과정을 거치며, 이 과정을 반복하는 선순환 사이클로 의료보험 급여의 조건을 늘리는 것이 AI 의료기기의 의료보험 급여와 임상도입을 위한 효과적인 시퀀스라고 박 교수는 주장했다.