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희소·긴급 의료기기, 안정적 수입·공급 체계 구축식약처, 의료기기법 시행규칙 개정…어린이용 인공혈관 사태 등 방지, 국민 건강권 강화

[의학신문·일간보사=오인규 기자] 정부가 어린이용 인공혈관 등과 같이 희소·긴급도입 필요 의료기기의 부족으로 인해 치료기회를 받지 못하는 국민이 발생되지 않도록 직접 수입에 나서는 등 건강권 강화에 나선다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 희귀‧난치질환자 등의 치료 기회 확대를 위한 ‘희소‧긴급도입 필요 의료기기 국가 공급체계 구축’을 주요 골자로 하는 의료기기법 시행규칙을 12일 개정한다고 밝혔다.

앞서 인공혈관 등 의료기기를 전 세계에 공급하는 미국 고어사 의료 사업부가 지난 2017년 10월 한국 시장에서 철수했다. 지속적인 보험수가 인하로 인해 수익성이 낮다는 이유에서다.

이후 고어사가 국내에 독점 공급하던 소아용 인공혈관 재고가 바닥이 나면서 선천성 심장병을 앓는 어린이들이 수술을 받지 못하는 사태가 발생했다.

환우회, 대한흉부외과학회 등이 추가적으로 요청한 소아용 인공혈관 4개 모델, 인조포 3개 모델을 안정적으로 공급하는 방안에 고어사가 합의했고, 기존 인공혈관 7개와 봉합사(수술·외상에 따른 조직의 손상부를 봉합하는 데 쓰이는 실) 8개, 인조포 1개 모델 포함 인공혈관 총 11개, 인조포 총 4개, 봉합사 총 8개 모델을 공급키로 했지만 문제 재발을 막기 위한 후속조치다.

이번 시행규칙 개정을 통해 희귀·난치질환자 등의 치료에 긴급히 필요한 희소·긴급도입 필요 의료기기가 시장성 부족 등의 이유로 국내에 제조와 수입되지 않는 의료기기의 경우에 식약처가 직접 수입할 수 있게 됐다.

아울러 ▲의료기기의 제조·수입·사용 과정에서 이물 발생 시 보고 체계 마련 ▲수입의료기기의 위해 우려 발생 시 해외 제조소 실사 근거 마련 등 의료기기의 안전관리를 강화했다.

식약처는 “희소‧의료기기의 국가 공급체계 마련과 의료기기 안전관리 강화를 통해 국민의 건강권이 강화될 것이라고 기대한다”며 “앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경 조성을 위해 합리적인 제도 개선을 추진할 것”이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지 → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터에서 확인할 수 있다.

오인규 기자  529@bosa.co.kr

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